医学装备临床使用安全控制与项风险管理制度与流程.docVIP

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程 第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作降低医学装备临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范试行》的规定和要求由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全将医学装备采购情况及时做好对内公开对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。 第三条、 对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第四条、 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 第五条、 对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经