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医疗器械管理知识试题 单位 姓名 分数 一、填空题：每题1分，共30分。 1、《医疗器械监督管理条例》于 2000 年 4 月 1 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 3、经营第二、三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000 年 10 月 13 日施行。 5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销数量 、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、经营企业应保存 完整的 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二 年。 7、医疗器械使用的目的： 1 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3 对解剖或者生理过程的研究、代替、调节； 4 妊娠控制。 二、名词解释：每题5分，共15分。 1 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一