医等疗器械生产许可证延每续指南.docVIP

《医疗器械生产许可证》延续办事指南 一、项目名称： 《医疗器械生产许可证》延续 二、受理范围： 1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业 2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。三、受理机构： 各设区市食品药品监督管理局受理点 四、项目类型： 行政许可事项 五、工作时限： 30个工作日（不包括企业整改日期）。 六、设立依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号） 七、申请条件： 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 7、企业