医疗器械生质量管理规范 简报.pptVIP

　第九章　销售和服务　　第四十六条　生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 对应ISO 13485：7.2.2 第六十二条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并规定向有关部门报告。 对应ISO 13485：8.5.1中的有忠告性通知的要求 增加了“按规定向有关部门报告”的要求 即将颁布《医疗器械召回管理办法》 第六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。 对应ISO 13485：8.5.3 第六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 对应ISO 13485:8.5.1 第十三章 附则 第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。 已颁布- 《医疗器械生产质量规范无菌医疗器械实施细则》- 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》- 《体外诊断试剂生产实施细则》 第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条