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医疗器械经营企业 管 理 制 度 Xxxxxxx有限公司 二 0 一 0 年目录 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 ……………………………………………3 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度……………6 效期产品管理制度……………………………………………8 不合格产品管理制度…………………………………………9 质量跟踪及不良反应的报告制度 …………………………10 产品售后服务制度 …………………………………………12 文件、资料、记录管理制度 ………………………………12 医疗器械经营企业管理制度 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取