医疗器械经企业质量负责人培训.pptVIP

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对性语言和表示的： （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的 （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律法规禁的其他内容。 第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的； 第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准 和规定。 第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。 第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证的，按未取得《医疗器械注册证》书处理。 * * 2016年5月 医疗器械经营企业 质量负责人培训 内容提要 第一讲 医疗器械法规体系 第二讲 《医疗器械监