药学专业知识辅导材料(药剂学)..docVIP

药学专业知识辅导材料（药师） ：掌握 △：了解 □ ：熟悉 四、药剂学 ※一、剂学、药物剂型、药物制剂GMP的概念： 1、剂型的概念？（药物应用形式） 2、制剂的概念？（药物应用形式的具体品种） 3、药剂学的概念？（药剂学是研究药物的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学） 4、GMP的概念？《药品生产质量管理规范》其英文全称为good manufacturing practice of drugs.简称GMP） 二、剂学的分支学科： 工业药剂学;2、物理药剂学；3、生物药剂学；4、药物动力学与临床药学； □ 三、物剂型的重要性和分类： 1、药物剂型的重要性是？ (1)、可改变药物的作用性质；例如硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；又如依沙吖啶（即利凡诺）1%注射液用于中期引产，但0.1%~0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用。 (2)、能改变药物的作用速度； (3)、改变剂型可降低（或）消除药物的不良反应； (4)、可产生靶向作用； (5)、可影响疗效； 剂型的分类: (1)、按给药途径分类；经胃肠道给药剂型（口服）、非经胃肠道给药剂型（1、注射给药剂型、2、呼吸道给药剂型、3、皮肤给药剂型、4、黏膜给药剂型、5、腔道给药剂型；腔道给药：如栓剂、气雾剂等） ） (2)、按分散系统分类；（1、分散剂.分散剂如芳香水剂、溶液剂、甘油剂、醑剂、注射剂； 2、胶体溶液剂.如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂3、乳剂型4、悬剂型如混悬剂5、气体分散剂如气雾剂6、微粒分散剂如微球剂、微囊剂、纳米剂7、固体分散剂如片剂、散剂、颗粒剂、丸剂））※表3-1《药品生产管理规范》中洁净度标准 洁净级别 尘粒数（粒/L） 粒径≧0.5um 尘粒数（粒/英尺3） 粒径≧0.5um 温度 （℃） 相邻级别 室间压差 湿度（%） 菌落数 100 1000 100000 100000 ≦3.5 ≦350 ≦3500 ≦35000 ≦100 ≦10000 ≦100000 ≦1000000 18~26 正压 40~60 1 3 10 / 我国的洁净室要求： ①、室温为18~26℃； ②、湿度为40%~60%； （一）散剂的概念、特点、质量要求和包装储存： 散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。 这些散剂具有以下一些特点： ①、粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快； ②、外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； ③、制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； ④、贮（zhu）））⑤、羟丙基纤维素；（可溶于甲醇、乙醇、异丙醇和丙二醇中，作为粉末直接压片的黏合剂。） ⑥、甲基纤维素和乙基纤维素；（其中，甲基纤维素具有良好的水溶性，乙基纤维素不溶于水） ⑦、羟丙基甲基纤维素：（因其溶于冷水。本品不溶于乙醇、乙醚和三氯甲烷。） ⑧、其他黏合剂；（有明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液可用于那些可压性很差的药物。） （三）崩解剂: ①、干淀粉；（含水量子啊8%以下，一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。） 所谓的外加法？（就是将淀粉置于100℃~105℃条件下干燥1小时，压片之前加入到干颗粒中.在颗粒内部、又发生在颗粒之间。） 内加崩解剂量占崩解总量的50%~70%（崩解剂总量一般为片重的5%~20%） ②、羧甲基淀粉钠： ③、低取代羟甲基纤维素（L-HPC）： ④、交联聚乙烯吡咯烷酮： ⑤、交联羧甲基纤维素纳; ⑥、泡腾崩解剂； （四）润滑剂： 润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗黏剂和（狭义）润滑剂的总称，其中：①助流剂是降低颗粒直接爱你摩擦力从而改善粉末流动性的物质；②抗黏剂是防止原辅料黏着于冲头表面的物质；③（狭义）润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。 ※润滑剂包括： ①、硬脂酸镁：（为疏水性润滑剂，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。） ②、微粉硅胶：（本品为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。） ③、滑石粉： ④、氢化植物油：（将其溶于轻质液体石蜡或己烷中） ⑤、聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：（二者皆为水溶性润滑剂的典型代表。用量大时能促进片剂的崩解和溶出） 片剂的制备方法、质量要求和包装储存： （一）片剂的质量要求： 根据药典附录“制剂通则”的规定，片剂的质量要求有以下几个方面： ①、硬度适中；②、色泽均匀，外观光洁；③、符合重要差异的要求，含量准确；④、符合崩解度或溶出度的要求；⑤、小剂量的药物或作