机构与人员、文件管理(企业培训).pptx

医疗器械GMP 机构与人员、文件管理 贵州省食品药品监督管理局 医疗器械监管处 张谆 讨论内容医疗器械质量管理体系重要管理环节医疗器械QMS四大管理系统第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。质量方针必须能被企业各阶层人员了解、实施和维护。质量目标可衡量，与质量方针保持一致。第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。强调了实际管理经验和能力；实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，风险大小有关。各部门职责是否明确。人员管理人员管理人员管理的重要性工作人员工作环节生产过程产品质量人员管理人员管理的基本要求能力：企业应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员提出能力要求并选择能够胜任的人员从事该项工作或活动。能力的要求包括:教育水平、培训、技能和经验等方面。要定期开展对各岗位人员的评价，保证人员能力持续满足质量要求。人员管理的基本要求职责以文件的形式规定每个部门和每个岗位的职责。以任命书的形式规定每个人的职责范围和要求。以组织机构图的形式明确各部门之间的关系。人员管理的基本要求培训的目标？人员培训的目标人员管理的基本要求培训对新上岗人员、特殊岗位人员进行岗前培训，并定期开展再教育和再培训。在内、外审发现问题，以及人员转岗时应及时开展有针对性的培训。对培训的有效性进行评价（如考试、考核、测评等）。保留每位员工的教育、培训、技能、经验的记录。人员管理实施重点管理机构（GMP5)企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构；用组织机构图，明确各部门的职责和权限、质量管理职能；生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。人员管理实施重点人员管理的实施重点企业负责人职责（GMP6）是医疗器械产品质量的主要责任人；组织制定企业的质量方针和质量目标；确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；按照法律、法规和规章的要求组织生产。GMP人员管理实施重点管理者代表职责（GMP7）负责建立、实施并保持质量管理体系；报告质量管理体系的运行情况和改进需求；提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。人员管理实施重点对生产、技术和质量管理负责人的要求（GMP8）：技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规；具有质量管理的实践经验；有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。对植入性动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业的相关负责人增加了专业知识和相应实践经验的要求。（植入附录）：植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。人员管理实施重点人员配备要求（GMP9)企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。人员管理实施重点对从事影响产品质量工作的人员的要求（GMP10)①应当经相应技术和法规培训；②具有相关理论知识；③具有实际操作技能。对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。（植入附录）人员管理实施重点对从事影响产品质量工作的人员的健康要求（GMP11)从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。（无菌附录、植入附录）人员管理实施重点对进入洁净区人员的特殊要求（无菌附录、植入附录）凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸