《南浔区重大药品医疗器械安全事故应急预案》.doc

南浔区重大药品(医疗器械)安全事故应急预案 一、总则 （一）编制目的。有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故，建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。 （二）编制依据。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《湖州市突发公共事件总体应急预案》《南浔区突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。 （三）适用范围。本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。 （四）工作原则。 1.以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪判研，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 2.统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品(医疗器械)安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 3.严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品(医疗器械)安全事故早发现、早报告、早控制的原则。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品(医疗器械)安全事故的防范和应急处置工作。 4.分工负责，协同应对。整合完善重大药品(医疗器械)安全事故指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。调配整合、共享重大药品(医疗器械)安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。 5.依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品(医疗器械)安全事故中信息判研、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施和常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品(医疗器械)安全事故的工作规范化、制度化、法制化。 二、组织指挥体系及职责 当本应急预案定义的四级药品（医疗器械）安全事故发生后，成立区重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称区药品安全领导小组），在区委、区政府的统一领导下，负责对全区重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。 （一）区药品安全领导小组 1.区药品安全领导小组组成 组 长：区政府分管副区长； 副组长：区政府办公室分管副主任、南浔食监分局局长； 成 员：区委宣传部、南浔食监分局、区经发局、区教育局、区公安分局、区财政局、区社发局等部门负责人。 2.区药品安全领导小组职责 （1）领导、组织、协调事故应急救援工作； （2）负责事故应急救援重大事项的决策； （3）负责发布事故的重要信息； （4）审批区药品安全领导小组办公室提交的应急处理工作方案； （5）向区政府及市级有关部门报告事故情况。 3.区药品安全领导小组成员单位职责 （1）南浔食监分局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。 （2）区委宣传部：负责协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品(医疗器械)安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作，具体按照《湖州市突发公共事件新闻发布应急预案》执行。 （3）区经发局：负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。 （4）区教育局：协助有关部门，对学校中的药品(医疗器械)安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 （5）区公安分局：负责组织、指导、协调重大药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。 （6）区财政局：按照《国家财政应急保障预案》和《浙江省突发公共事件财政应急保障专项预案》，负责及时落实相关预算和资金。 （7）区社发局：按《突发公共卫生事故应急条例》，负责重大药品(医疗器械)安全事故病员救治等工作。 其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。 （二）区药品安全领