广东省注射类药品生产工艺和处方核查工作方案.docVIP

附件1 基本药物生产工艺和处方核查 申报资料要求 一、申报资料内容 （一）企业总体信息 1.基本药物生产工艺和处方核查品种申报一览表（附表1） 2.诚信承诺书 （二）品种申报资料 1.申报资料目录单（附表2） 2.基本药物生产工艺和处方核查申报表（附表3） 3.相关批准证明文件：药品批准证明文件及其附件、注册申报的工艺和处方证明文件。 4、基本药物现行生产工艺和处方情况表（附表4） 5、现行质量标准复印件 6、已备案的药品说明书 7、近两年不良反应监测情况 8、药品注册补充申请表及受理单 9、研究和验证资料 （1）相关研究验证资料 （2）专家信息登记表（附表5） （3）专家审评意见表（附表6） 10、纳入基本药物目录品种的相关证明文件 （三）上述材料的电子版文件。 二、申报说明 1、鉴于本次核查工作时间紧、任务重，企业各品种的核查申报资料可分批申报，成熟一批，申报一批。 2、申报资料以批准文号为单元申报，置于档案袋内，并填写申报资料目录单贴于档案袋封面，由各市局按目录受理。 申报资料一式两份，由省局、市（地）局各留存一套建档。资料均用A4纸装订成册，每项申报资料均应附封页，注明申报企业名称、药品名称、批准文号、规格、申报资料项目名称及上报时间并加盖企业公章。 3、诚信承诺书内容应包括：对基本药物生产工艺和处方核查申报资料及内容真实性的承诺；对因提供虚假资料和情况引起法律纠纷，公司承担全部法律责任的承诺。 4、药品批准证明文件包括与本次申请事项相关的批准文件：如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、药品再注册批件（或受理单）等。 5、研究和验证资料 （1）相关研究验证资料可参照国家食品药品监管局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）及其它药品注册技术要求。 （2）企业组织的专家论证会以“科学、合理”原则为指导，根据各品种的特点，选取3个以上、具备相应的资历（副高以上技术职称或博士学历）的专家对有关资料进行论证。 企业应提供专家组专业结构合理性的说明和专家审评意见。企业人员、药品行政监督管理部门人员不得参加审评。 6、药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。 附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　基本药物品种情况一览表 申请单位：　　　　　　　　　（公章） 填报时间： 年 月 日 序号 药品名称 规格 批准文号 剂型 品种类别 生产情况 核查申报 工艺变更简述 处方变更简述 专家审评 变更 申报 填表说明： 1、本表所填写的品种应涵括企业已纳入国家及相关省份基本药物目录的全部品种。 2、品种类别：国家基本药物目录品种、XXX省（自治区、直辖市）增补目录品种。 3、生产情况：正常生产、委托生产、停产。 4、核查申报情况系指工艺处方核查的申报情况，包括：本次申报、已申报注射剂工艺处方核查、尚未申报。 5、专家审评：已开展、未开展；未变更工艺处方的品种，本项可不填。 6、变更申报情况系指工艺处方变更后，药品注册补充申请的申报情况。可分为以下四类情形： （1）已申报，但尚未取得批件；（应注明药品注册补充申请受理编号） （2）已申报，并取得批件；（应注明批件号） （3）尚未申报； （4）按照有关规定，无需申报。 附表2 基本药物生产工艺和处方核查 申报资料目录单 申请单位：　　　　　　　　　　（公章） 药品名称 规格 批准文号 剂型 联系人 联系电话 资料目录 类别 序号 数 量 备注 总 体 信 息 1. 基本药物生产工艺和处方核查申请书 2 2. 诚信承诺书 2 品 种 申 报 资 料 基本药物生产工艺和处方品种申报表 2 药品批准证明文件及其附件 2 注册申报的工艺和处方证明材料 2 现行生产工艺和处方情况表 2 现行质量标准复印件 2 已备案的药品说明书复印件 2 近两年不良反应监测情况 2 药品注册补充申请表及受理单 2 相关研究验证资料 2 专家信息登记表 2 专家审评意见表 2 纳入基本药物目录品种的相关证明文件 2 附表3 基本药物生产工艺和处方核查 品种申报表 药品名称 规 格 批准文号 企业名称