实施方案(2010年版).doc.docVIP

安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标 采购实施方案（2010年版） 根据卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）、《医疗机构药品集中采购工作规范》 (卫规财发〔2010〕64号)和《安徽省实施国家基本药物制度的意见（试行）》（皖卫药〔2009〕109号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。 一、目标、原则、范围及组织 （一）总体目标：进一步规范基本药物集中招标采购工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。 （二）基本原则：坚持公开、公平、公正和诚实信用；坚持质量优先、价格合理、科学评价；坚持统一规范、依法监管、保障供应。 （三）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构及一体化管理的行政村卫生室，实行政府主导、全省统一的基本药物网上集中招标采购。鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中招标采购。 （四）采购主体：基层医疗卫生机构通过签定协议授权省医药集中采购服务中心，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。 （五）采购周期：暂定为12个月。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行。 （六）组织工作机构：省深化医药卫生体制改革领导小组和省医疗机构药品招标采购工作领导小组（简称省药招领导小组）负责制定基层医疗机构基本药物集中招标采购政策。省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室（简称省药招办）负责组织实施及监督管理。省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。市、县级医疗机构药品集中采购工作监管机构（简称市、县监管机构）负责本级药品集中采购的监督管理工作。 （七）参加本次基本药物网上集中招标采购的基层医疗机构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。本实施方案由省药招办负责解释（部分用语含义，详见附件一）。 二、基本药物招标采购目录及方式 （一）基本药物招标采购目录 依据《国家基本药物目录（基层部分）》（2009版）和《国家基本药物处方集》，结合基层用药实际，经专家评审，确定我省基层医疗卫生机构基本药物招标采购的具体剂型、规格等（详见附件二）。每种基本药物招标采购剂型原则上三种左右，每种剂型对应的规格原则上不超过两种。 国家基本药物目录中的麻醉药品、一类精神药品、公共卫生类用药及中药饮片不纳入本次集中招标采购范围。 （二）基本药物招标采购方法 1、坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购，实行量价挂钩。招标中如出现企业投标价均高于基本药物采购参考价，招标采购机构按照排名顺序依次进行单独议价，直到合理确定价格为止。若均不能达成一致，宣布废标。 2、对于以下几类基本药物，根据具体情况采用不同的招标采购方式： （1）限价挂网药品。基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，列入限价挂网药品采购目录，可采用邀请招标、询价采购。限价挂网的药品目录（详见附件三），实行动态管理。 （2）独家药品。独家生产的基本药物可采取与生产或经营企业进行单独议价的方式进行采购。 （3）低价品种。可采用邀请招标或询价采购的方式进行采购。 （三）基本药物实行量价挂钩招标采购 原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量，将全省划分2～3个区域（普通大输液分为3～6个区域）分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应，保障基本药物供应。基本药物招标采购数量或区域划分在药品企业投标前公布。 三、基本药物技术标资料申报及审核 （一）基本药物投标人报名条件 1、实行药品生产企业直接投标。对于限价挂网等药品，必要时可组织符合条件的药品经营企业参与投标议价。本次中标挂网药品企业，今后参加我省药品集中招标采购时,在同等情况下予以优先。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。 2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。 3、信誉良好，药品质量可靠，2008年以来在生产活动中无严重违法违规记录。 4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。 5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。 （二）基本药物投标人申报材