DKCRUSHV项目介绍201235(供伦理讲解用).pptVIP

(DK CRUSH-V)ChiCTR-TRC】 一、研究方案和定义 二、知情同意书 一、研究方案和定义DK CRUSH-V研究的研究方案已于2011年 3月4日通过牵头单位南京市第一医院伦理审批，同意按此方案进行临床试验;比较双对吻挤压技术(DK Crush)和即兴T支架技术(Provisional T)治疗冠状动脉无保护左主干末端真性分叉病变的安全性和有效性。 XIENCE PRIMETM药物洗脱支架 XIENCE V? (无XIENCE PRIMETM的情况下） 前瞻性、国际多中心、随机对照研究； 约30个中心，计划入选544名患者； 患者均为左主干末端真性分叉病变，Medina分型：0,1,1和1,1,1型）； 由中央随机法随机分配为DK Crush组或Provisional T组 临床随访：30d，6个月，12个月，24个月； 造影随访：第13个月，50%的患者接受FFR，IVUS随访 时间点 术前筛选 PCI 过程 术后 6-8 小时 术后12-24小时 出院 30天 6个月 12个月 13个月 2年 知情同意 X 入排标准 X 退出标准 X X X X 病史/人口学资料 X 妊娠试验 X 体格检查 X 生命体征 X 血常规 X 血生化 X CK-MB X X X TNT或TNI X X 临床评价 X X X X X X 12导联心电图