医疗器械与对比.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范与ISO13458：2003（YY/0287-2003）条款比照 * YY/T0287标准 7.5.3.2.2 植入MD专用要求. 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持 医疗器械GMP 注：包含了7.5.3.2.1的全部要求，未包括7.5.3.2.2追溯记录需包含组件、材料等内容，也无货运包装收件人相关信息的记录的要求，除此之外，其它要求基本相同。 植入产品的检查标准中有要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * YY/T0287标准 7.5.3.3状态标识 组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 医疗器械GMP 第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确