GB970761标准培训(阅读).ppt

限制患者、操作者或第三者可能有意或无意接触的部件上的电压或电流，通常采用下列措施的组合来达到这一防护： ——限制电压和或能量，或保护接地见第15、18 章； ——带电部分加外壳和或防护罩见第16 章； ——采用质量和结构均能满足要求的绝缘见第17 章； 第四篇 对机械危害的防护 第四篇的要求被分成几个部分。一部分叙述设备损坏或劣化机械强度引起的安全方面危险，另外几个部分叙述由设备引起的机械性危险由运动部件、粗糙表面、尖角锐边、不稳定、飞溅物、振动和噪声、患者支承部件和设备部件悬挂装置的断裂造成的伤害。由于受到如炸裂、压力、冲击、振动等机械应力，因固体粒子、灰尘、液体、湿气和侵蚀气体的侵入，因热应力和动态应力，因受腐蚀，因运动部件或悬挂质量的紧固件松动和因受辐射，而使设备部件受损或劣化，设备可能变得不安全。 机械过载的后果，材料的断裂或磨损，可用下列装置避免： ——一旦出现过载就能立即中断运行或停止供能，或使之变为无危险的装置例如熔断器、压力阀； ——能防备或截住可能引起安全方面危险的飞溅物或坠落物因材料断裂、磨损或过载而造成的 的装置。 可配备冗余的部件或安全制动装置，以防止患者支承架或悬吊架断裂。 打算拿在手中或放在床上的设备部件，应足够坚固以免跌坏。它们不仅在运输中而且在车辆中使用时也要承受振动和冲击。 可配备冗余的部件或安全制动装置，以防止患者支承架或悬吊架断裂。 打算拿在手中或放在床上的设备部件，应足够坚固以免跌坏。它们不仅在运输中而且在车辆中使用时也要承受振动和冲击。 第五篇 对不需要的或者过量的辐射危险的防护 用于患者的医用电气设备的辐射，可能超过可接受值。 应对患者、操作者等进行足够的防护，以免于不必要的辐射。 专用标准规定的相应医疗设备的辐射限制。 如： GB9706.6 微波治疗设备安全专用要求 GB9706.7 超声治疗设备安全专用要求 GB9706.12 诊断X线设备辐射防护通用要求 第36章 电磁兼容性YY0505-2005 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第37—41章 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护第42—49章 第42章 超温 温度的极限要求几乎适用于一切类型的电气设备，其目的是防止绝缘老化或操作设备时的不适或防止患者受到伤害。 对触及患者的情况，规定了专门的温度限制。 第43章 防火 为防止可能的失火危险，设备必须有足够的强度和刚度。（第21章） 第44章 设备必须确保对由于溢液、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌造成的安全方面的危害有足够的防护能力。 第45章 压力容器和受压部件 第48章 生物相容性GB/T16886.1 第49章 电源供电的中断应具有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度的输出时，应采取适当的措施以减少误选高输出的可能性。例如为慎重操作而设的连锁、分开的输出端子。 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 设备必须设计制造成甚至在单一故障状态时也不存在安全方面的危害。 第十篇结构要求 目的是规定出一些要求，以便制造商在设计制造设备时，有尽可能多的选择。 若能达到相等的安全程度，制造商可以采取与本篇规定不同的材料和结构。 本篇的要求只是达到所要求的安全程度的一种方法，对“应”这个词，宜做相应的理解。谢 谢！ 座机电话号码 * * * 3.8 患者接地被认为是正常状态 3.9 除使用说明书另有规定外，不必要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下工作。 第四章 试验的通用要求 1、样品的数量一般为一个。 2、不得进行重复试验，尤其是电介质强度试验。 3、必要的修理和改进要求。 4、试验时“最不利条件”的选择。 5、试验前的预处理以及潮湿预处理。 6、清洗消毒和灭菌试验。 7、无特殊规定，按照标准附录C规定的试验顺序进行。 8、试验用仪器应满足标准的规定，不得影响测量结果。 第五章 分类 ·按防电击类型分类：I类、II类、内部电源供电设备 ·按防电击的程度分类：B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分 ·按对进液的防护程度分类 ·按制造商推荐的消毒/灭菌方法分类按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分类：不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合气情况下使用的设备、AP类设备、APG类设备 按运行模式分类：连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行、间歇加载连续运行 第六章 识别、标记和文件 1、永久贴牢的—只能用工具或用较大的力才能取下，且符合6.1条。 2、清楚易认的—用