GMP(2010年修订)培训第9章.pptVIP

GMP（2010年修订）——第十四章 附则 （四十一）中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 （四十二）中间控制 也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 第三百一十三条　本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） * 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 第九章 生产管理 2011.05 GMP（2010年修订）——第九章 生产管理 第九章 生产管理 第一节 原则 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第三节 生产操作 第四节 包装操作 GMP（2010年修订）——第九章 生产管理 第一节　原　则 第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 GMP（2010年修订）——第九章 生产