GMP对厂房设施和设备的要求.pptVIP

GMP对厂房、设施和设备的要求 交叉污染： 指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分 相互干扰、污染或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区的污染物传入洁净度级别高的生产区造成污染。 混杂 是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合理的原料、中间体及半成品的误作合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或者控制步骤。 预防交叉污染的措施 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。 (二）厂房设