2013经营许可证标准.docVIP

附件1 甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 本标准验收检查项目共34项，现场验收时，应逐项进行全面检查，并作出肯定或否定的评定。现场验收全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 机构与人员 第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师或经依法认定的药师（含中药师）以上专业技术职称。 　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有药品经营质量管理工作经验。 　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。 专营中药材、中药饮片的企业，质量管理机构负责人或专职药品质量管理员，应具有执业中药师或中药师（含）以上技术职称或大专（含）以上中药、中医学专业的学历。 以上人员应经相应的专业