07年 甘肃省医疗器械验收标准.docVIP

附件4： 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械 经营许可现场检查验收标准 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。审查项目共31项。 二、适用范围 （一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。 （二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。 （三）换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。 三、检查判定原则： （一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定； （二）检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格； （三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。 四、技术审评标准： （一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。 医疗器械经营许可现场检查验收标准表 项目 编号 检 查 内 容 检 查 方 式 机 构 与 人 员 1.1 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的产品购销、储存养护、质量管理、技术服务等组织机构。