4工艺验证 CFDI-Final.pptx

工艺验证解读及案例分析《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》2015年第54号公告附件2: 确认与验证解读概要解读2015年第54号公告附件2: 确认与验证 确认与验证:第六章 工艺验证确认与验证:第九章 再确认和再验证工艺验证案例分析案例一: 固体制剂工艺验证案例二:液体制剂工艺验证案例三:冻干产品工艺验证案例四: 无菌粉针剂工艺验证案例五: 工艺转移案例案例六: 设备确认案例欧美工艺验证介绍和比较确认与验证 : 第六章 工艺验证第六章 工艺验证: 第一节 一般要求和工艺验证第十九条 工艺验证总体要求第二十条 关键质量属性、关键工艺参数第二十一条 产品规格与工艺验证批设计第二十二条 验证批批量第二十三条 工艺验证前提条件第二十四条 验证批次数与取样第二十五条 工艺验证方案内容第二十六条 工艺验证维护第六章 工艺验证: 第二节 持续工艺确认第二十七条 持续工艺确认总体要求第二十八条 持续工艺确认范围与频率确认与验证: 第六章 工艺验证第六章 工艺验证: 第二节 持续工艺确认第二十九条 持续工艺确认实施方法第三十条 持续工艺确认作用第六章 工艺验证: 第三节 同步工艺验证第三十一条 同步验证的评估第三十二条 同步验证的批准第三十三条 同步验证的上市产品质量监控第九章 再确认和再验证: 第四节 工艺再验证第五十条 工艺定期