GMP产品质量管理概要.pptx

GMP 产品质量管理概要什么是GMP GMP----是Good Manufacturing Practice 的缩写， 中文翻译为“良好生产质量管理规范”是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良产品的一整套科学 管理方法质量订单利润永久的客户符合标准怎样保证产品质量？QC 检查？产品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求GMP 发展历程GMP的发展史，是药品产品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。六十年代，世界GMP的发展历程：?1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，11969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。?GMP 发展历程 我国GMP制度的演进和GMP体系的建立,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。我国制药工业发展初期, 生产水平较低, 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业实施GMP,1980年初, 中国医药工业公司开始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践, 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布, 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的GMP 正式推广、执行。1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP，并规定药品生产企业应实施GMP，这成为我国实施GMP 的基础。鉴于此，卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP，并根据我国企业生产和质量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日，以国家药品监督管理局第9号令颁布，1999年8月1日正式施行，同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录，2010年的新版GMP对不少制药企业而言既是机遇又是挑战。GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是：GMP实施基础和管理对象GMP的实施要求生产企业建立生产和质量管理的组织机构，明确各级部门和职责，具备与生产规模相适宜的厂房设施、设备，建立能保障质量的文件化管理体系，用经培训合格的人员执行经过验证的标准、过程、方法，达到生产和质量管理的目的。GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与生产的平台；软件是保障，是良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。GMP的目的实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种