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质量管理记录（凭证）文件 质量管理记录（凭证）条目 序号 记录（凭证）名称 序号 记录（凭证）名称 1 原辅材料取样记录 25 成品质量月报 2 原辅材料取样证 26 留样观察记录 3 原辅材料合格证 27 用户访问意见处理单 4 原辅材料不合格证 28 质量申诉处理单 5 清场合格证 29 滴定液配制及标化记录 6 原辅材料检验报告单 30 滴定液、标准液、标准品、检定菌发记录 7 成品检验报告单 31 实验动物饲养记录 8 成品入库单 32 《规范》实施情况自检记录 9 待包装产品检验报告单 33 质量事故处理记录 10 标签发放领取记录 34 针剂配制工序质量检查记录 11 半成品（中间体）待验证 35 针剂排瓶工序质量检查记录 12 产品合格证 36 针剂洗瓶工序质量检查记录 13 成品待验证 37 针剂灌封工序质量检查记录 14 半成品（中间体）合格证 38 针剂灯检工序质量检查记录 15 半成品（中间体）不合格证 39 针剂印包工序质量检查记录 16 工艺卫生、洁净度检查记录 40 针剂灭菌工序质量检查记录 17 原辅材料检验台账 41 粉碎/过筛工序质量检查记录 18 成品检验操作记录 42 制粒/烘干工序质量检查记录 19 原辅材料检验台账 43 压片工序质量检查记录 20 成品检验台账 44 包衣工序质量检查记录 21 原辅材料质量月报 45 胶囊填充工序质量检查记录 22 产品质量抽查记录 46 液剂配制工序质量检查记录 23 半成品（中间体）质量月报 47 液剂包装工序质量检查记录 24 成品留样通知单 48 警告表1原辅材料取样记录 原料名称：账页： 年 样品名称 编号 供货情况 总件数 取样数 取样数 检验单号 取样人 取样说明 月 日 企业名称 批号表2表3签发取样证的同时在圆圈处应盖上质控部门专用章表4表5合格证和不 合格证圆圈 处盖上质控部门专用章表6 原辅料检验报告单品 名________________包装规格________________进厂编号________________厂牌来源________________数 量________________取样日期_____年_____月_____日取样件数_______________ 报告日期_____年_____月_____日依据_______________用料车间_______________检验结果：判定：质检科长：复核人：检验人：表7 成品检验报告单编号：品 名________________包装规格________________进厂编号________________生产批次（检号）________________数 量________________取样日期_____年_____月_____日负责期限_______________ 报告日期_____年_____月_____日依据______________________________检验结果：判定：质检科长：复核人：检验人： 表8表9待包装产品检验报告单 送验年 月日报告年月日 品 名 规 格 批 号 检验单号 批数量 送验单位 检验结果结论负责人：复核人：检验人：表10标签发放领取记录 年 名称 批号 件数 标签张数 发放人 领取人 月 日表11表12表13表14表15表16工艺卫生、洁净度检查记录 工序 班次 时间 检 查 内 容 检查项目 执行情况 备注 生产 人员 卫生 着装个人卫生工作秩序其他生产 现场 卫生 门窗墙、顶、地面生产制备物注摆放进入物料外包装处理非生产用品的控制非生产性活动的控制（吸烟、用餐等）其他洁 净 度 尘埃粒子沉降菌浮游菌 检查结论处理意见检查人：签章 表17 原辅料检验操作记录检验号：品 名________________包装规格________________进厂批号________________厂牌来源________________数 量________________取样日期______年______月______日取样件数________________报告日期______年______月______日依 据________________厂牌来源________________判定：复核人：检验人： 表18 成品检验操作记录检验号：品 名________________包装规格________________进厂批号________________厂牌来源________________数 量______________