严重不良反应判定标准探讨.pptVIP

主要内容 严重不良反应的定义及标准 过敏性休克判定评价标准 严重过敏样反应判定评价标准 严重皮肤粘膜损害判定评价标准 肝损害判定评价标准 肾损害判定评价标准 血细胞减少的判断评价标准(尚未发布) 严重不良反应的定义及标准 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 患者，男，45岁，4月20日患者因“尿酸高”于外院就诊，给予口服别嘌醇。4月29日患者出现乏力，畏寒，双眼不适等症状。自服退烧药及局部用滴眼剂，症状未见缓解，并与4月30日起前胸开始出现红斑，双手心出现红斑基础上的松弛性水疱，伴高热，体温最高达40度。就诊外院，体温控制不佳，且皮疹渐累及全身。5月4日皮科查：患者全身弥漫暗红色斑疹，红斑基础上可见樱桃至核桃大水疱，最大直径达7cm，疱壁薄，松弛，疱液呈黄色，部分水疱破溃，以躯干部为主的皮疹大面积融合，表皮松解。躯干、耳后、上肢可见散在糜烂面，口、眼、生殖器粘膜糜烂，双眼睑水肿，唇可见糜烂、结痂，双手肿胀，尼氏症（+）。5月3日 尿常规：尿胆原3+，蛋白质微量。生化：ALT 120 U/L, AST 101 U/L,