第三章-药物的杂质检查2.ppt

2010-3-9/11 第三章 药物的杂质检查 基本要求 第1~2节 杂质和杂质限量检查 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药 物质量的优劣，含有杂质是影响 药物纯度的主要因素。 （一）什么是药物的杂质 （二）杂质的分类 （1）一般杂质 分布广泛，多数药物含有的 （2）特殊杂质 某一个或某一类药物在生产或贮 藏过程中引入的杂质 二、药物中杂质的来源 （一）生产过程中引入 （二）贮存过程中引入 药物的水解、氧化、分解、 异构化、晶形转化、聚合、潮 解和发霉等。 例1、药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素AD胶丸中的植物油 三、杂质的限量检查 （一）杂质限量（不影响疗效、稳定性及无毒性） 允许药物含有杂质的最大量 （三）杂质限量的表示方法 （1）百分之几（%） （2）百万分之几 （ppm 或10－6） （四）杂质限量的计算方法 96：79、检查维生素C中的重金属时, 若取样量为1.0g，要求含重金属不得 过百万分之十，问应