HIV实验室质量管理答题.pptVIP

快速试剂使用中存在的问题 敏感性、特异度低于ELISA。 技术上属于主观判读，不具备标准化条件，人员判读结果需要一定的经验。 价格是ELISA的数倍。 可能存在较大的批间差异。 检测点常规检测流程图--两种快检试剂 检测点应急检测流程图--两种快检试剂 职业暴露、孕妇产时和手术前等 检测点快速检测流程图--一种快检试剂 Thank you 应将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。 检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。 * 样品的保存 尽量多分装保存 样品的运送要求 样本量1ml 样本的质量 无严重溶血，无微生物污染，无血脂过多，无严重黄疸等 管子的质量 防漏 三层包装 单管包装 重新采样 样品的运送要求 样品和送检单分开 专人送样 专门运送箱（实验室人员号码和联系方式）市疾控确证实验室 血清or血浆2-8度运送或者冻存状态下直接运送 送样单要求 送样单打印 检测者/审核者手签，单位或实验室盖章 信息完整(真实姓名、送检人群、身份证号码、联系电话、现地址及户籍地址等) 详细的样本来源(监管场所的具体到哪个监管场所) 充分利用备注栏 规范性(试剂、cutoff值等) 样品的接收 打开包装，注意生物安全，个人防护 核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏 记录 一般记录，另外记录有无严重溶血，微生物污染、血脂过多及黄疸等情况 开盖 生物安全柜中，个人防护 HIV抗体检测 HIV抗体检测的目的 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。 HIV抗体检测的要点 根据目的选择检测方法及检测策略。 严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。 筛查试验阳性，须做确证试验。 筛查试验阴性，不应做确证试验。 HIV抗体筛查试验流程 样 品 初筛试验 筛查试剂 阳性反应 阴性反应 复检试验 原有试剂+另一不同原理（或厂家）试剂或另外两种不同原理（或厂家）试剂 一阴一阳 均阴性反应 均阳性反应 确证试验 报告阴性 筛查试剂 国家食品药品监督管理局注册批准 ELISA试剂批批检合格，在有效期内 推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂 初筛试剂 高敏感性 复检试剂 高特异性 筛查样品 血清 血浆 全血 DBS/DPS 唾液 尿液 筛查方法 酶联免疫吸附实验（ELISA） 第三代试剂 双抗原夹心法 单纯检测HIV抗体 第四代试剂 抗原抗体联合诊断试剂 同时检测P24抗原和抗HIV-1/2抗体 缩短窗口期 注意复检试剂的选择 化学发光或免疫荧光试验 快速检测（RT） 筛查试验的结果报告 HIV抗体筛查试验阴性反应报告为“HIV抗体阴性” HIV抗体筛查试验阳性反应报告为“HIV抗体待复检” HIV抗体复检试验两次检测均阴性报告为“HIV抗体阴性” HIV抗体复检试验两次检测均阳性或一阴一阳报告为“HIV抗体待确证” HIV感染产妇所生婴幼儿 婴儿会由于被动携带母亲的抗体而连续几个月至十几个月出现抗体阳性。 婴儿满12个月进行第一次HIV抗体检测。使用两种不同原理或不同厂家筛查试剂进行抗体检测，两种筛查试剂检测结果均为阴性反应，报告HIV抗体阴性，可排除感染。检测结果出现阳性反应（一种为阴性反应一种为阳性反应或两种均阳性反应），不能排除感染，应继续追踪随访，至儿童满18个月时再次进行HIV抗体检测。 HIV感染产妇所生婴幼儿 婴儿满18个月时应再次进行HIV抗体检测。使用两种不同原理或不同厂家筛查试剂进行抗体检测。两种筛查试剂的检测结果均为阴性反应，报告HIV抗体阴性，可排除感染。检测出现阳性反应（一种为阴性反应一种为阳性反应或两种均呈阳性反应），进一步进行确证试验，根据确证试验的结果判断是否感染HIV。 做好检测后咨询。 HIV抗体检测结果解释 HIV抗体阴性—未发生感染（排除“窗口期”） HIV抗体不确定 非特异性的反应 感染早期 感染晚期 HIV抗体阳性—发生感染（排除疫苗使用） HIV抗体快速检测 HIV