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浅谈实施2010版GMP认证的感受陕西宏府怡悦制药有限公司总经理 *** 未来5年，中国药品监管部门将按照既定计划，坚定不移地推进实施新版药品GMP制度，推动中国制药企业改造生产条件，做好生产管理软件的升级换代，促进产业升级和结构调整，不断提高药品生产质量管理能力和质量控制水平。新版药品GMP对药品企业的生产条件、管理制度、技术力量等都提出了很高要求，这对中国药品生产企业是一次大考。《药品生产质量管理规范》(GMP, 2010年修订)自2011年3月1日起施行。我公司于2011年初开始推行GMP认证工作,于2011年9月通过现场检查。在实施过程中,我们请教省内GMP认证专家，吸取先进经验,认真对GMP十四章313条内容学习，努力提高自己的GMP认识水平,对GMP的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就GMP实施路线,谈谈我们的认识和体会。 一 GMP历史回顾及2010修订版GMP的特点1.GMP历史回顾回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平日益增长，使我国药品监督管理的国际地位不断提高。但回头看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的严谨、深入与细致，还有难以在短时间内缩小的差距。欧盟GMP的要求，14章、54小节、313条，共计约3.2万字。 2.2010修