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药品经营企业 质量管理制度执行情况考核情况表 【2014版】重庆XXX医药有限公司 检查部门：考核时间：参与考核人员： 药品质量标准管理制度季度考核情况表 序号 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改方案 责任人 整改 期限 1 无专人收集药品标准的扣1~60分（60分）2 未建立药品标准档案的，抽查缺一品规扣5分（20分）3 发现有不符合标准的药品未登记上报的，一个品规扣5分（20分）药品质量否决制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改 方案 责任人 整改期限 1.未以药品质量标准为依据、处理药品质量问题的，发现一例扣4分（40分）2.否定质管部对进、存、销过程中药品质量问题裁决的，发现一次扣5分（10分）3.质管部门已对药品实行否决的，未及时通知有关部门。发现一次扣4分（40分）4.质管领导小组未结合月度、季度或年终工作对药品质量工作做出的成绩和出现的问题进行分析总结，缺一次扣5分（10分）质量信息管理制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限 1.未进行质量信息收集整理，扣10~50分（50分）2.质量信息收集反馈不及时的，发现一例扣2分（20分）3.对收集的质量信息资料未进行整理加工、分类归档的，发现一例扣2分（20分）4.对反馈的信息未进行协调和采取有力措施作出处理的，发现一例扣2分（10分）业务经营质量管理制度季度考核情况表 评分标准 得 分 得 分率 存在的问题 整改方案 责 任 人 整改 期限 1、业务人员未持证上岗一人扣2分（10分）2、供货单位证照缺一家扣1分（10分）3、进口药品检验报告单红印章缺一个批次扣1分（5分）4、按采购计划缺一个品种扣1分（10分）5、合同无质量条款发现一次扣1分（10分）6、付款凭证上无验收员签章，发现一次扣1分（10分）7、购货单位的证照不齐，发现一家扣1分（10分）8、售出药品无销售记录，发现一次扣1分（10分）9、出库未复核的，发现一个品规扣1分（10分）10、出库复核登记不全的，发现一例扣1分（10分）11、药品推销违反广告法的，发现一例扣1分（5分）供货单位质量审核制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限 1.对供货单位未执行质量审核制度、履行审核程序的采购员，发现一次扣3分（30分）2.供货单位的质量信誉已变，未按要求限期整改或整改不力，仍从其进货的，发现一笔扣5分（30分）3.从供货单位购进的品种出现质量问题，而不执行审核制度，仍购进同品种的，发现一例扣2分（20分）4.对持“绿卡”单位，要每年进行复审，否则发现一例扣2分（20分）首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改方案 责任人 整改期限 1.未按首营企业审批程序审查的发现一家扣3分（15分）2.未填写“首营企业审批表”、“首次经营品种审批表”的，发现一个品规扣3分（15分）3.“首营企业审批表”、“首次经营药品审批表”填写不完整的一张扣3分（15分）4.合同上无质量条款的，发现一张扣1分（10分）5.发现一个品规无生产批件的扣1.5分（15分）6.发现一个品规无生产质量标准的扣1.5分（15分）7.发现一个品规未建立药品质量档案的扣3分（15分）药品质量验收入库制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的问题 整改 方案 责任人 整改 期限 1.验收员未持证上岗，发现一人扣2分(10分)2.未在相应待验区验收的，发现一次扣1分(10分)3.验收完毕未还原的，发现一次扣2分(20分)4.验收记录不全的，发现一处扣1分(10分)5.明知进货手续不全,仍进行入库的，发现一个品规扣2分(20分)6.验收发现有质量问题而未拒绝入库的，发现一个品规扣5分(30分)药品拒收规定季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改措施 责 任 人 整改 期限 1、未经药监部门批准生产的药品未拒收的发一例此分全扣（20分）2、假劣药、无注册商标的未拒收的，发现一例此分全扣（20分）3、无合格证、生产厂名的药品未拒收的，发现一例此分全扣（20分）4、经查购自无证照单位或个人的药品，未拒收的发现一例此分全扣（20分）5、因包装破损已造成影响质量的，未拒收，发现一例此分全扣（20分）药品在库保管/养护制度季度考核情况表 评分标准 得分 得分率 存在问题 整改方案 责任人 整改 期限 1.无养护组或专职养护人员，扣10分（10分）2.循环质量检查记录不全的，发现一笔扣1分（10分）3.未进行色标管理，缺一项扣一分（10分）4.温湿度记录不全，缺一项扣2分（10分）5.养护记录不规范，发现一笔扣