确认与验证-杭州研讨.ppt

什么是确认qualifyqualification？ (通过考试)取得资格，合格，达到标准 When someone qualifies, they pass the examinations that they need to be able to work in a particular profession. (使)有资格获得;(使)有权去做 If you qualify for something or if something qualifies you for it, you have the right to do it or have it. 可称得上;符合；可算作 To qualify as something or to be qualified as something means to have all the features that are needed to be that thing. 通过预赛;取得(下一轮)比赛资格 If you qualify in a competition, you are successful in one part of it and go on to the next stage. qualification 限制条件;限定事项 A qualification is a detail or explanation that you add to a statement to make it less strong or less general. 什么是确认qualifyqualification？ 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 要表达含义：厂房、设施、设备取得资格，合格，达到标准，证明能正确运行，并可达到预期结果，有资格获得取得（下一轮）工作资格的一系列活动。 什么是确认validatevalidation？ validate 证实;确证;确认 To validate something such as a claim or statement means to prove or confirm that it is true or correct. 证明…有价值;认可 To validate a person, state, or system means to prove or confirm that they are valuable or worthwhile. valid 有根据的;正当的;合理的 A valid argument, comment, or idea is based on sensible reasoning. 什么是确认validatevalidation？ 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 要表达含义：有根据的证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统，能够达到预期的有价值结果，进行的一系列合理证明活动。 确认与验证-逐条 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 注释：。。。。生产工艺或系统能。。。。。 确认与验证-逐条 第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键 要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 确认与验证-逐条 第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。 确认与验证-逐条 第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 注释：5、Guidance on developing acceptance criteria; 制定可接受标准的指南 第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 确认与验证-逐条 第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确