监查员的职与义务-解琴.pptVIP

药物临床试验资格认定检查中检查员的职责与义务 解琴 药品认证管理中心 目的通过对检查员的资质、要求和具体检查工作的了解，有助于被检查单位在接受检查的过程中更好地配合检查，监督检查，以促进检查工作的公正性、科学性。 检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素 工作内容和检查方式 工作内容现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告） 检查方式查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌握程度） 查看的内容硬件部分，包括研究人员条件和设施设备软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一系列文件 工作内容 查看硬件 查看软件 考核 文字记录与报告 工作内容1－查看硬件部分 药物临床试验组织管理机构 申请专业 I期临床试验研究室 开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等 查硬件（1） 药物临床试验组织管理机构 ?机构人员负责人（为医学本科以上学历，高级技术职称）、机构办公室主任、机构办公室秘书（具有医药学专业基本知识、熟练使用计算机），3种人均要求经过临床试验技术和GCP培训 ?机构的设施设备专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机、复印机等 查硬件（2） 申请专业 ?研究人员负责人为医学专业本科以上学历，具有高级技术职称研究人员中，中级职称以上的医师至少3人