管理体系文换版注意事项1.pptVIP

2）规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式； 3）按活动顺序清楚地规定工作步骤； 4）规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据； 5）措辞准确严谨，实现“惟一理解”，执行时不易引起混淆。 6. 程序文件内容的掌握 1）可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件进一步具体化； 2）对需要保密的内容可在下一层次文件中引出； 3）对现有行有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。 程序文件是对某项活动所规定的途径进行措述的，但并非所有的活动都要制定程序文件。 是否需要制定程序文件有两个原则：一是当评审准则中明确提出要建立程序文件时，必须制定；二是当活动的内容复杂且涉及的部门较多，使  得该项活动在质量手册中无法表示清楚时，须制定相应的支持性程序文件。 三、程序文件常用格式和基本章节 1.编写程序文件的方法和格式可以有两种： （1）一种是按照管理体系要素的要求来编写，文件编号还可对应各要素号，描述各项要素所对应的质量活动，规定检验检测机构为满足客户需要的活动如何进行，以及如何控制和记录。编写时应考虑行业特点的要素转化问题，根据行业特点对管理体系要求进行适当剪裁，策划应有的书面程序。 （2）另一种是根据检验检测运作过程来编写。程序文件名称和内容直接反映检验检测受控环节质量活动，相关的质量体系要素要求穿插在程序文件中。 2.参照检验检测机构内部质量职能分配表，分工编制程序文件。 程序文件基本要素包括“5W1H”，即： 1）说明为什么开展此项活动。（why） 2）规定应做的事情（What）； 3）明确每一活动的实施者（Who）； 4）规定活动的时间（When）； 5）说明在何处实施（Where）； 6）规定具体实施办法（How）； 相关记录：规定过程使用的记录表，引入记录表名称及编号。 四、《评审准则》中需要建立的程序文件 1. 4.2.1 应建立和保持人员管理程序 2. 4.2.3 对所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，制定并实施相应的保密措施 3. 4.2.4 应建立和保持相应人员教育培训的程序程序 4. 4.3.2 对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。 5. 4.4.1 应建立和保持测量设备的程序 6. 4.4.7 应建立和保持期间核查的程序 7. 4.4.8 设备包括辅助设备，在投入使用前，进行设备校准的计划和程序 8. 4.4.9 应建立和保持标准物质的溯源程序 9. 4.5.3 建立和保持公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序 10. 4.5.3建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序 11. 4.5.4 应建立和保持控内部和外部文件的程序 12. 4.5.5 应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序 13. 4.5.7 应建立和保持选择和购买服务和供应品的程序 14. 4.5.8 建立和保持服务客户的程序 15. 4.5.9 建立和保持处理投诉和申诉的程序 16. 4.5.10 应建立和保持不符合工作的处理程序 17. 4.5.11 纠正措施的程序 18. 4.5.1 2 预防措施的程序 19. 4.5.14 质量记录和技术记录的管理程序 20. 4.5.15 建立和保持管理体系内部审核的程序 21. 4.5.16 建立和保持管理评审的程序。 22. 4.5.17 建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序 23. 4.5.17.4 建立和保持开发特定的检验检测方法的程序 24. 4.5.18 建立和保持应用评定测量不确定度的程序 25. 4.5.18 b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序 26. 4.5.19 建立和保持需要抽样时，抽样的计划和程序 27. 4.5.20 建立和保持样品管理程序 28. 4.5.21 建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序 29. 4.5.22 建立和保持能力验证程序 30. 4.5.31 活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序 一、风险管理流程图： 风险识别 风险分析 风险评估 风险预防和控制 风险跟踪和监督 二、风险的控制点，主要6个方面： 1.人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险）； 2.仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险）； 3.物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险）； 4.标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险）； 5.环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险）； 6.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）。 三、风险的识别 可以根据检测的过