设施设备管风险控制文件.docVIP

目 录1 总则 2 职责 3 细则 4 附则起草人 起草部门 总经理签发：年 月 日质量 副总审核 审核日期总则 1.1目的 为避免因设施设备配备与经营规模不适应、环境污染、设施设备故障处理不及时等影响，造成药品储运环境过程中的质量风险，导致药品质量发生变异，特制定本管理文件。 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围适用于药品验收、储存养护、运输配送等各经营环节中所有设施设备的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：设施设备管理各风险点描述 3.1风险1：公司经营场所、库房与经营规模、范围不相适应 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司经营场所、库房与经营规模、范围不适应，不能有效提供经营场所及库房的产权证明或租赁协议； 3.1.1.2库房库区布置不合理，有相应的经营范围，但未设置专用库区；或有专用库房但未划分相应功能区域； 3.1.1.3库房面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应； 3.1.1.4药品储存、作业区没有效隔离，库房区域划分不清楚，药品堆码混乱； 3.1.1.5装卸、搬运、接收、发运场所设置在室外，无防护措施等。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1根据公司经营规模，确定合理的经营场所、仓库面积，库房建立时充分考虑到公司后期的发展及规划； 3.1.3. 2根据库房面积的大小，做好库房分区，合理、充分利用库容，做到有效库容最大化，根据药品储存标识，合理堆码； 3.1.3. 3采购部以销定采，合理采购，控制药品库存周转率，并将库存周转率纳入采购员月度考核； 3.1.3. 4根据质量管理体系文件及公司经营实际要求，对库房库区、装卸、搬运、接收、发运场所进行合理布置，划分相应功能区域。 3.2风险2：库房及周边环境不符合要求，对药品造成污染 3.2.1风险描述： 3.2.1.1库房周边环境有明显的污染源，如库房周围环境有较大的粉尘、异味或库房出入口有大面积污水对药品造成污染； 3.2.1.2库房条件不符合要求，库区地面不平整、库房有漏雨、门窗结构不严密等，不能保障储存药品质量安全。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1库房建立时充分考察周边环境，周边不得有可能污染药品的污染源； 3.2.3.2库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化,发现不符合要求时,采取必要措施； 3.2.3.3库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，保障储存药品质量安全。 3.3风险3：设备老化或人员操作不规范，故障率升高 3.3.1风险描述： 3.3.1.1库房空调、消防设施等设备使用年限过长，容易发生故障，造成安全隐患； 3.3.1.2应急机制不健全，不能对事故进行有效控制，给药品质量带来风险。3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为24，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1建立设施设备管理制度，定期对库房空调、消防设施等设备进行维护保养，发现问题及时维修或更换； 3.3.3.2加强人员设施设备的操作培训、演练，定期抽查，避免人为操作差错，造成事故发生； 3.3.3.3制定应急预案，并定期进行演练。 3.4风险4：设施设备配置与经营规模不相适应 3.4.1风险描述: 3.4.1.1未按照经营规模配备空调、除湿机、温湿度监测等相应设施设备； 3.4.1.2药品经营发生重大变化后，未及时添加相关设施设备，不能有效保证其经营药品的质量。 3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1根据库房面积、储存要求、布局配备相应的空调、除湿机、温湿度监测等相应设施设备，保障药品的储存安全； 3.4.3.2当经营的变化或国家政策发生变化时，及时调整设施设备的配置，保证其经营药品的质量。 3.5风险5：中药材、中药饮片管理不符合要求 3.5.1风险描述: 3.5.1.1经营中药材、中药饮片未设立专门的中药材库、中药饮片库或养护场所，造成中药材、中药饮片管理混乱，药品交叉污染； 3.5.1.2