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药品生产企业GMP认证技术审查要求和常见问题 陕西省食品药品监督管理局 药品认证中心 主要内容 一、认证概况 二、认证程序、依据 三、企业申报资料内容及要求 四、其他需要注意的问题 五、认证现场检查程序 六、认证现场检查注意事项 认证概况 2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6个月整改后追踪检查的6家。 药品生产企业262家次，医用氧18家次，中药饮片12家。 省局认证工作程序 认证中心技术审查程序 企业认证申报资料初审 企业认证申报资料复核 出具补充资料通知、收取认证费 制定现场检查方案 组织进行现场检查 组织进行专家评审 企业提供现场检查缺陷项目整改报告 出具药品GMP认证综合评定报告 药品GMP认证时限 认证中心对申请资料的技术审查（20个工作日） 制定现场检查方案、实施现场检查、召开专家评审会（20个工作日） 资料补充时间不在此时限内 认证中心技术审查依据 药品生产质量管理规范； 国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知； 陕药监发[2003]41号：陕西省药品生产企业质量管理规范认证管理暂行办法； 国食药监安[2005]437号：关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知； 陕食药监安发[2006]228号：关于建立药品GMP认证专家综合评审制度的通知。 认证中心技术审查依据