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规范ADR、MDR报告 白城市药品不良反应监测中心 引言近年来，随着报告总量的快速增长，不规范填写的报告表数量也随之大大增多，将制约有效预警信号的利用。市中心将这些不规范报告再进行逐一规范，每年都要消耗大量的时间和精力。通过规范填写，有利于消除参与呈报单位报告质量参差不齐的现状，提高我市中心及各县（市）级中心的工作效率，使得该项工作更加科学、规范、有序开展。 培训要点 报告范围 医疗卫生机构、经营单位：报告所有 药品生产企业：新药监测期内—报告所有新药监测期满—新的/严重 进口药品代理：首次获准进口5年—报告所有进口满5年—报告新的/严重在其他国家和地区发生新的/严重 报告时限 一般：30日内 新的严重的：发现或知悉之日起15个工作日内 死亡：立即报告并组织调查，必要时可越级 群发：立即报告并组织调查，必要时可越级 注：各级监测机构要尽量做到及时上报，避免积压到年末，便于市中心及时上报省中心随时进行评价。 规范报告填写 不良反应名称 不良反应／事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 如：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应／事件名称可填写皮疹。 不良反应／事件名称的选取严格参照《WH0药品不良反应术语集》，凡带有“*”，均视为无效报告。 当有多项不良反应/事件时，应逐条检索，如“