別記第11号改訂案.docVIP

書式２１－１（その１）（カルテ保管用）製造販売後臨床試験同意書札幌医科大学附属病院長　　様被験者氏名（ＩＤ）　　（　 　－－　　 ）生年月日　　　　年　　　月　　　日生私は、（課題名：）の製造販売後臨床試験 について、下記の医師から製造販売後臨床試験の目的、内容、予期される効果及び危険性（副作用等）、 当該疾患に対する他の治療方法の有無、製造販売後臨床試験への参加に同意しない場合であっても不利益 を受けず、同意した場合でも随時これを撤回でき不利益を受けないこと、また、個人情報が保護さ れること等について十分な説明を受け、納得しましたので同意いたします。 本人 氏　名 印 住　所 被験者の親権を行う者、 配偶者、後見人その他 これに準じる者氏　名 印 続　柄 住　所 同意年月日 平成年月日 摘要 □製造販売後臨床試験の参加 □製造販売後臨床試験の参加の継続（説明文書の改訂） □同意文書（控）の受領製造販売後臨床試験実施責任者等　　所属職氏名印 同意取得年月日　　平成年月日 製造販売後臨床試験協力者所属職氏名印 説明年月日　　平成年月日注 １　被験者本人の記名なつ印、又は署名を得てください。（製造販売後臨床試験実施責任者等の記名なつ印、又は署名 も必要です） 　２　被験者が未成年者又は意識障害者等で同意能力を欠く場合は、その親権を行う者、配偶