2016不良反应质量评估标准 .pptVIP

药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析 河南省食品药品评价中心 2010年5月11日 内容 药品不良反应病例报告质量评估评分标准 药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析 一 评分标准 总分说明 扣分标准 加分标准 （一）总分说明 分为扣分部分和加分部分 扣分部分为100分 加分10分 满分为110分。 （二）扣分标准 真实性 规范性 完整性 真实性 否决项 通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分 规范性 报告类型 报告时限 不良反应名称 药品信息 原患疾病 关联性评价 ADR分析 报告类型 报告类型 一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。 扣分标准 该项判断错误扣3分 报告类型易出现的错误 严重病例判断为一般病例 一般的病例判断为严重病例 一般的判断为新的一般病例（较多） 新的病例判断参考： 原厂说明书 药源网： 报告时限 判断依据 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行。 扣分标准 未按期报告扣3分。 时间段（时限）界定 不良反应发生时间至省中心接受时间 不良反应名称