18药品召回、追回管理制度.doc

文件名称 药品召回、追回管理制度 页数 3 文件编号 THDB-QM-018-2014 版本号 B/0 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 生效日期： 变更记录时间：---- 变更原因：---- 目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。 范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。 内容： 1 药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种； 1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种； 1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。 2 判定与召回程序的启动 2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。 2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。 2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划,并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录”。 3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; 3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; 3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4 通知传达与召回时限： 4.1一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； 4.2二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； 4.3三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5 各部门分工与职责： 5.1质量管理部： 5.1.1收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知； 5.1.2跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 5.1.3经营过程中发现存在安全隐患的药品,由质量负责人批准，质量管理部门应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，并通知药品供货单位或生产单位，并向药品监督管理部门报告等待处理意见。 5.2业务部： 5.2.1收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 5.2.2业务部负责上下游企业药品召回业务，下发“药品召回通知”（客户），并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。 5.2.3跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 5.2.4根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货； 5.2.5汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向质量管理部反馈，共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。 5.2.6 在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质量管理部监督下执行药品报损、销毁等工作。 6 如发现已售出药品有严重质量问题的，立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。 7 质管部门应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。 8 在保管、养护中发现的不合格药品或在销售退回中发现的不合格药品执行《不合格药品管理制度》放在退货区，并逐件贴上药品不合格标记，如在销售退回中发现的不合格药品，质量管理员填写“销出药品追回记录表”。 9 追回结束后，质管管理部应将追回的全过程进行总结。 10 召回、追回的药品按《销售退回、购进退出操作规程执行》。 11 附表： （1）药品召回通知(THDB-QR-101） （2）药品召回记录（THDB-QR-102） （3）药品召回确认联系函（THDB-