生产企业如何制定药品风险管理计划-1.pptx

生产企业如何制定药品风险管理计划黑龙江省药品不良反应监测中心2011年6月12日提 纲黑龙江省药品不良反应监测中心药品风险管理的主要任务药品风险管理计划的制定药品风险管理计划的举例企业应当特别注意的问题风险？药品风险？风险：指在某一特定时间、环境下，某种损失发生的可能性，如，一场大雪，下班高峰，两车相撞，风险发生了。药品风险：指与药品有关的，危及人体健康和生命安全的危险。08年10月，刺五加事件，三人死亡，就是是风险。那么在制药企业发生了风险的后果是什么？黑龙江省药品不良反应监测中心1、齐二药事件，企业倒闭2，双黄连事件，责令停产。损失不言而预我们要把风险控制到最小---即风险管理药品风险的组成已知的药品的不良反应天然风险未知的不合理用药药品质量问题人为风险用药差错社会管理因素认知局限风险的组成和起因药品风险的起因天然风险的起因上市前研究局限性动物实验临床试验FIVE TOO:设计 － too simple范围 － too narrow 人数 － too small受试者- too middle 时间 － too short 药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。药品风险的组成质量均一性风险/效益比研究环节生产环节社会管理因素人为风险风险流通环节使用环节企业的生命就是质量，就是安全风险管理风险管理目的是使风险最小化……最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 风险管理的发展FDA（美国）——2005.3发表药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则风险最小化行动计划的制定和应用指导原则上市前风险评估指导原则EMEA（欧盟）——2005.11发表人用药品风险管理系统规范指导原则ICH（国际）——2005.11发表质量风险管理指导原则(Q9)《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》2009.8《中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见》2010.10药品风险管理的主要任务识别风险最佳的境界----先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平风险管理的流程分析风险风险处置评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。风险处置效用评估研发产品线(0 期)开发研究研发前早期临床试验( I/II 期)关键临床试验 (II/III 期)产品注册药品风险管理 上市后安全性监测与评价批准上市药品的风险管理贯穿于始终我国在怎样实施风险管理计划？药品风险管理政府方面通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。药品注册管理通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。药品再评价管理鉴于对药品风险/效益比的认识之局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。药物警戒实例很多不一一例举任务？药品风险管理政府方面解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。主要针对保障药品质量的均一性问题。药品生产监管解决流通领域的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。质量相关因素（仓储条件、运输条件…）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度…）；信息的正确传播（广告、药品分类管理… ）.药品市场监管通过数据分析，识别风险药品不良反应监测药品风险管理企业方面体系：建立了风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系（ADR监测体系）机制：针对企业自身的品种，以风险效益比、质量均一性为纲绳，建立序贯不断的风险识别评价控制评估机制计划：为每一个品种建立独立的风险管理计划，并有效实施药品风险管理模型风险处置效用评估识别风险风险信息传播利用分析风险风险处置内部的信息流外部的信息流提 纲黑龙江省药品不良反应监测中心药品风险管理的主要任务药品风险管理计划的实施药品风险管理计划的举例企业应当特别注意的问题药品风险管理计划的实施及步骤第一阶段： 实施药