《药品经营质量管理规范》GSP2013版药品零售企业内.ppt

《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药品零售企业内容解读 2014-02-27  现行的GSP：现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。 现行GSP的结构： 现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。 第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围。 第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍） 第四章，附则。 GSP修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题?一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统?两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制?三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输 《药品经营质量管理规范》（2013年6月1日起施行），下列5个附录1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2、药品经营企业计算机系统3、温湿度自动监测4、药品收货与验收5、验证管理 第三章 药品零售的质量管理包括：一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十一、其他 企业药品经营的基本守则（第4条）?药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营 ?禁止任何虚假、欺骗行为 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查 一、质量管理与职责第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统）第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 第126条：明确质量负责人职责（15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 二、人员管理第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。负责处方审核的应当具有 执业药师 资格 第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相