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第三部分 品质系统内部审核概论 第一章 品质系统审核的分类 根据审核的目的，分为： 公司内部的审核 公司对供应商的审核 认证机构对本公司的审核 套用合约过程的通用称呼，分别为： 第一方审核 第二方审核 第三方审核 图示 ③ ③ ③ ② ② ① 第二章 品质系统审核的目的 主要讲述第一方审核与第二方审核的目的。 第一方审核的目的： 依据某一品质系统标准平评价组织的自身的品质系统； 验证组织自身的品质系统是否持续满足规定的要求并且正在运行； 作为一种重要种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进； 在外部审核前作好准备。 第二方审核的目的： 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价； 在有合同关系的情况下，验证供方的品质系统是否持续满足规定的要求并且正在进行； 作为制定和调整合格供应商的名单的依据之一； 沟通供需双方对品质要求的共识。 第三章 品质系统审核的范围 审核必须界定其审核的范围： ISO9000：2000中审核范围是指“某一给定审核的深度和广度”，审核范围是通过程如场所、活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。 首先过程：它与审核依据的标准有关，如：ISO9001中，7.3设计和/开发，7.4采购。 其次是场所：场所涉及两个概念，一是部门，二是地区。凡是与审核的品质系统所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均列在审核范围以内。在场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包括在审核范围之内。 第三是活动：所谓活动是指与产品品质有关的活动，它主要包括所涉及的产品范围。在第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按品质手册所规定程序研制的新产品或按某个品质计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围之内。 第四章 品质系统审核准则 审核准则：与收集的审核证据相比较的一组设计、程序或要求。 第一方审核时通常以ISO90001作为审核准则。 为了向需方提供品质保证，并为第二方审核作准备，有时还要把合同或品质计划作为审核的依据。 总之，内部品质系统审核的依据应包括： ISO9001品质管理体系——要求； 品质手册； 程序文件及作业指导书； 品质计划； 合同； 国家有关的法律、法规。 审核还有一个重要的依据，这就是指导审核具体工作过程的ISO19011《质量和环境审核指南》。它对第一、二、三方审核都是适用的。 第五章 品质系统审核的时机 这里提到两个问题，一是确定是否需要审核，即何时进行审核为宜；二是审核的频度，即每年应进行多少次为宜。 内审的时机和频次应由本组织的ISO9000管理部门研究具体情况后提出，由管理代表报请最高领导决定后实施。 内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的年内审核计划进行，后者需要监时组织一次内审。 特殊情况是指下列情况： 发生了严重品质问题或用户有严重投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和目标、技术及装备以及生产场所等有较大改变； 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。 第一次内审的时机往往选择在品质系统文件已经运行一段时间，各项品质活动均有记录可查时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立品质系统的适合性作出评价。 第六章 内部审核的一般顺序 确定任务 如果是例行审核，按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则要明确目的和审核范围。 审核准备 管理者代表指定审核组长和审核组成员，审核组长应领导全线编制好审核实施计划，并把审核任务分配到每个审核员，同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序、作业指导书等）加以审阅，审核日程表确定应及早通知受审核部门代表征得同意。 现场审核 召开一次正式的首次会议，说明审核的目的，范围、依据和方法。现场审核应以事实为依据，收集客观证据，作出公正的判断。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请责任部门代表确认。 编写审核报告 审核组长应根据审核结果编写审核报告。此报告经管理代表审定后正式下达受审部门。 纠正措施的跟踪 管理代表应求审核组对纠正措施的实施进行跟踪验证。纠正措施完成情况汇总应提交管理评审。 第三部分 品质系统内部审核实务 第一章 内审的准备 对某次具体的内审活动，工作量如下分配较合理： 内审准备 25% 实施审核 50% 审核报告 10% 纠正措施跟踪 15% 内审准备工作大致有： 制订审核实施计划 组成审核组 查阅有关文件 编制检查表 通知受审部门并约定时间 集中式内审工作计划（格式） 某公司2001年第2次内部审核实施计划 （格式） 目的： 性质： 范围