产前筛查技术服务意向性工作协议.doc

产前筛查技术服务意向性工作协议 甲方：法人代表 乙方：法人代表 合作背景与意义： 我国目前大约60余万唐氏综合征（Down’sSydrome,即21三体综合征）患儿，平均20分钟出生1例，每年可有27000例患儿出生，新生儿发病率为1／1000－1／500，即1.5‰左右；开放性神经管缺陷（OpenNeuralTubeDefect,或ONDT）是另一种常见先天缺陷，我国每年约有8-10万NTD儿出生。NTD包括：无脑缺陷、开放性脊柱裂、闭合性脊柱裂、脑膨出、脑积水等。NTD发生率约占出生缺陷围产儿总数的21%，占正常人群的7‰。因此对孕妇进行产前筛查，及时终止妊娠，是预防和减少出生缺陷的有效手段。目前产前血清学筛查的主要疾病是21三体综合征和神经管缺陷，也包括一部分18三体综合征。 根据卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定：“对一般孕妇进行产前筛查，要坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断的医疗保健机构建立起转诊联系，并将产前筛查的项目纳入产前诊断质量控制”，以及《四川省产前诊断技术管理实施办法》的规定：“产前诊断技术实行分级管理，医疗保健机构产前诊断分中心应与医疗保健机构产前诊断中心建立合同关系，保证疑难病例的转诊及后续诊断”、“开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立产前诊断技术合同，保证筛查可疑病例能落实后续诊断。产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理” 甲方是具有开展产前诊断技术服务的医疗保健机构；乙方是经当地卫生行政部门规划开展产前筛查技术服务的医疗保健机构。按照国家和省有关规定，双方就开展产前筛查技术服务工作达成如下意向性工作协议： 第一条本协议为意向性工作协议，乙方必须获得四川省卫生厅正式批准开展产前筛查技术服务项目并与甲方签署正式的《产前筛查技术服务工作协议》后，才能正式开展产前筛查技术服务。 第二条甲方的权利和义务： 1、制定相关产前筛查机构的管理规范、制度、人员职责及各种标准化文件。 2、统一拟定相关产前筛查的质量控制标准，定期和不定期地对乙方开展的产前筛查技术服务进行质量控制。 3、接受乙方在产前筛查中发现的阳性病例，拟进行产前诊断孕妇的转诊。 4、建立统一的产前筛查信息管理系统并对全省产前筛查的信息进行管理、统计和分析，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向省级卫生行政部门报告；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。 5、负责对乙方业务工作进行指导，并对乙方专业人员进行不定期的培训。 6、与乙方合作，开展产前筛查新技术及适宜技术的研究与开发、推广与应用工作。 7、甲方应指导、监督21三体综合征和神经管缺陷产前筛查工作，并进行筛查质量控制，包括筛查所用试剂、筛查方法，对筛查效果定期进行评估，根据筛查效果提出调整或改进的建议。 8、甲方对产前诊断中发生的争议、纠纷、差错和事故负责。 第三条　乙方的权利义务： 1、机构及从事产前筛查的医师、实验技术人员必须获得省级卫生行政部门颁发的资质。 2、在区域内开展产前筛查技术服务并遵守相关法律法规。 3、严格按照卫生部《21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》的要求开展工作。 4、严格按照甲方制定的各项制度和技术规范执行。 5、产前筛查必须在广泛宣传的基础上，按照知情选择、孕妇自愿的原则，不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查。临床医师应事先详细告知孕妇或其家属21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术本身的局限性和结果的不确定性，是否筛查以及对于筛查后的阳性结果的处理由孕妇或其家属决定，并签署知情同意书。 6、乙方应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由临床医师人员进行解释和给予相应的医学建议。对孕妇解释检测结果；对阳性结果的孕妇提供医学建议。 7、对筛查出的高危病例，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。 8、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录。 9、按甲方要求进行产前筛查孕妇资料的填写，并按照甲方统一的信息管理系统进行信息管理。 10、乙方必须将开展的产前筛查技术纳入全省产前诊断的质量控制体系。接受甲方的质量监督、技术指导和人员培训。 11、孕中期的筛查，乙方可根据具体条件采取两项血清筛查指标、三项血清筛查指标或其他有效的筛查指标。但乙方必须将所选用的筛查方法和筛查指标（包括所用的试剂）必须报告甲方，以利于统一管理。 第四条保密和知识产权 1、双方均有义务对产前筛查所得信息进行管理并严格为当事人保密；对本协议的内容和有关商业秘密保密，不得泄漏。 2、甲乙双方同意后，均可利用有关产前筛查信息进行科学研究和撰写论文，但论文或研究成果须签署甲乙双方名