FDA检查前须准备的讲义.docVIP

以下是FDA检查之前, 需要准备的东西 (1) DMF 资料, DMF 中文资料 整理递交过的DMF资料, 核对关键资料(工艺,批记录,方法,标准,稳定性数据) 是否和现场一致.? 如果不一致需要更新. (2) 生产情况总结, 批档案资料 整理从研发, 中试, 到放大的的批号清单, 整理这个产品的开发放大验证历史. 审核所有验证, 商业化阶段的原始检测记录, 批记录,整理批档案.包括稳定性数据. 对于销售的商业化批号, DMF申报要特别引起注意.(3) 各个部门整理与产品有关的验证报告,审核方案, 报告和原始记录 (4) QA部门整理关键 SOP 和实例.偏差处理 变更控制 (COA, label, 检测方法, 工艺规程, 批记录, 规格标准, 供应商, 内控标准品) 不合格处理SOP, 返工SOP 退货SOP 客户投诉SOP OOS SOP SOP的SOP 年度质量审核 委托实验室 GMP 自检SOP 培训SOPSOP 放行管理SOP (6) 准备其他清单 组织机构图QA, QC等 生产部门组织机构图, 列出各个组的负责人, 员工数 质量管理部门组织机构图 DMF 资料 SOP目录 厂区平面图 设备清单( 计量, 分析仪器校验清单( QC分析仪器清单 合格供应商清单 水系统平面图 精烘包平面图表格a : DMF资料申报及变更清单 产品:递交日期 递交资料 *递交主要内容/变更内容* 递交主要内容是指工艺, 批记录, 规格标准, 检测方法, 标签, 报告单等.表格b: 最新DMF 中文/英文资料 产品:资料内容 英文资料(递交年份/页码) 中文资料(文件名称/编号/生效日期 工艺规程 工艺流程图 主批记录 成品规格标准 成品检测方法 中间体规格标准 中间体检测方法 原料规格标准 原料检测方法 原料供应商清单 包装材料检测方法 包装材料规格标准 稳定性数据 含量方法验证 杂质方法验证 残留方法验证 内控标准品方法验证 内控标准品结构确认表格c: 生产情况总结 产品:　 阶段 生产批号 生产日期 批量 结果 *去向 *备注 研发阶段: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿ 研发报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中试阶段: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿中试报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证1: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿商业化生产: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证2: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿商业化生产: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿产品:　 阶段 生产批号 生产日期 批量 结果 *去向 *备注 研发阶段: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿ 研发报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中试阶段: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿中试报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证1: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿商业化生产: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证2: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿商业化生产: 起止日期:________________ 生产地点:＿＿＿＿＿＿＿＿* 去向: 注明销售去向, 如果有混粉, 注明量和混入的批号. 如果有返工注明, 返工的批号. * 备注: 注明哪些批号放了稳定性, 哪些批号进了DMF. 表格d : 销售批号清单 发货日期 批号 数量 客户 用途表格e: 稳定性总结 产品: _________________ 稳定性批号 条件 稳定性试验原因 开始日期 完成时间表格f: 验证报告, 研究总结 产品: _________________ 部门 验证报告名称 编号 完成日期 方案日期 方案编号 原始记录 生产 工艺验证干燥工艺验证混粉验证年度质量审核报告设施 精烘包水系统压缩空气系统设备 反应釜热风循环烘箱运动混合机清洗验证 设