2015年数据完整性课稿.ppt

数据 由原始数据衍生或取得的信息 数据必须符合以下原则： 有因可归（即可溯源），明确数据由谁生成（是谁做了这个记录或谁接触了这个记录）。 清晰持久可辨，要伴随着数据的整个过程 。 同步性，只要有变化，就要记录下来，同时记录下来并保证是原始的。 原始或真实复制， 准确无误 * 原始数据 初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。 原始数据必须是同步和准确的永久记录。 对于一些不保存的电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例 如天平）。 原始数据必须： 在整个数据生命周期过程都清晰可辨并能够及时获取。 允许完全重现数据生成的活动（可追溯） * 元数据（属性数据）：是解释其它数据的属性数据，并提供背景信息和含义； 通常元数据（属性数据）用于描述数据结构，数据要素，内在关系和其它数据特征； 它也可以用于描述单一数据的属性。 元数据 * 电子数据 由计算机系统生成、管理和存储的 类型 电子表格软件 Excel 基于数据库的应用软件 实验室信息管理系统 电子实验室笔记本 电子批记录 数据采集与监视控制系统 制造执行系统 * 数据生命周期 数据生命周期的各个阶段，包括数据的初始生成和记录、处理（包括转移和整合）、使用、数据保存，归档/恢复和销毁。 要求/建议 销毁数据的规程应该考虑数据的关键性和法规对保存的要求。 对需要长期保留的记录应进行归档（在某些情况下，保存期长达30年）例如批次文件，上市许可申请数据，来源于人体的起始原料的可追溯数据。 必须能够及时恢复至少2年的数据，用于 趋势分析和检查 数据管理 指所有约定的总成：不论数据的生成格式、记录方式、处理过程、保留和使用方式，这些约定确保了整个数据生命周期过程中记录的完全性、一致性和准确性 要求建议 数据管理应解决在整个生命 周期中数据的归属问题，并考虑对系统设计、运行和监控，以便 遵循数据完整性原则，包括完全控制有意或无意的信息修改。 数据管理体系应该包括针对数据完整性原则的重要性对员工进行培训。 运用风险管理原理，高级管理团队负责系统和规程的实施，以降低潜在的数据完整 性风险。 * 记录 记录 一组彼此相关的数据+载体 受监管记录 批生产记录 批包装记录 批放行记录 取样记录 检验记录 电子记录 电子受监管记录 * 初始记录 数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性（准确性、完全性、有内容）例 如,人工观测的初始纸张记录，或计算机系统的初始电子数据文件。 要求 初始记录必须维持记录的完整性（准确性、完全性、有内容）初始记录完全正确的复制件可以和初始记录放置在一起（例如纸质记录的扫描件），并建立文件记录体系来核对和记录复制记录的完整性。 * 记录正确的复制 与初始记录完全一致的复制件，可以与初始生成记录以相同或不同格式保存。例 如纸张记录的纸质复印件，纸张记录的电子扫描件，或电子数据的纸质记录。 要求 对于电子方式生成的原始数据可用被接受的纸质或PDF格式进行留存，但是数据保存流程必须体现以下各个内容：包括核对过的所有原始数据、元数据（属性数据）相应审计追踪（系统日志）和结果文档，具体到每一个分析测试运行的软件/系统配制，以及对一套给定原始数据进行复原所必须的所有数据处理运行过程（包括方法和审计追踪/系统日志）。对打印记录准确性和有效性进行的核对工作需进行记录。通过负责任的管理方法，比较容易使记录符合 GMP要求。 * 记录的控制 对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写的记录进行控制 * 仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准。 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认和复本。 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。 以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪 ,趋势分析和查询，查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。 电子数据要求 * 源自纸质书写时代的原则在此仍适用： 所备份数据需准确完整 、避免更改、意外删除或丢失。 应妥善储存数据以避免变质或丢失。 某些活动应在操作时进行记录，实验室质控才是科学完善。 保留原始记录的真实副本或其他精确复制品。 所有检测的信息和数据均需完整 ，且所有数据和所有检验均具有完整记录。这对电子和纸质的数据是同样原则。 数据完整性要求 * 建议操作方法 在需要记录时间的地方放置时钟 将记录放置在工作现场，避免不必要的临时记录数据然生事后誊成正式记录 对用于数据记录的