环境监测管理规定.ppt

5、菌落的计数及判定 A、标准 三、浮游菌（动态测试） B、菌落的计数 取出培养箱内的培养皿，逐一检查菌落生长结果，并及时记录。 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数，不得遗漏。 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并需注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 三、浮游菌（动态测试） C、计算 三、浮游菌（动态测试） 1、监测频次 A、车间监测频次 四、表面微生物（动态测试） B、日常监测频次 根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析》确定了各车间洁净区各房间设备、器具、厂房监测频次，RPN＞9或B为3的房间1次/天，9≥RPN≥4的房间1次/月，RPN≤3的房间1次/3月. C、QC监测频次 四、表面微生物（动态测试） 2、取样位置及采样量的选择 A、最少采样量 人员手套----直接接触法（1皿/每人/5指） 设施、设备、洁净服表面-----擦拭法（每个取样点25 cm2左右） B、取样点位置 四、表面微生物（动态测试） 3、结果的计算及判定 四、表面微生物（动态测试） 结果的计算 接触法直接用肉眼从培养皿观察读取微生物，并及时记录。 擦拭法从培养皿上直接用肉眼从培养皿观察读取微生物，并及时记录。 1、测试状态 测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟以后进行。 2、监测频次 五、高效过滤器检漏 3、标准 各高效过滤器表面和密封处的泄漏率小于0.01%。 1、测试状态 在净化空气调节系统正常运行10分钟后开始。 2、监测频次 每个月对洁净区A级进行监测。 3、最少采样点数 为测量板面积的10倍的平方根，但不小于4个 4、采样点的布置 1）采样点一般在距离过滤器表面15cm处进行。 2）采样口应与气流方向垂直。 3）每个位置的测量时间应至少持续10s，并记录下监测值。 5、判定标准 各测点的风速为0.45m/s±20%。如设施设备有特殊要求，按供应商提供的标准为准。 六、风速 1、测试状态 应在净化空气调节系统正常运行30min后进行。 2、 监测频次 七、风量及换气次数 3、标准：房间换气次数应≥90%设计标准。 1、监测频次：6个月/次 2、标准 八、压缩空气 洁净区环境监测管理规定 1、测试状态 有静态和动态两种。静态要求测试人员不超过2人，测试报告中应标明测试状态测试时间。 对于单向流，应在净化空气调节系统正常运行10分钟后开始； 对于非单向流，至少应在净化空气调节系统正常运行30min后进行。 动态测试必须记录生产开始时间和测试时间。 一、悬浮粒子 2、监测频次 A、车间洁净区悬浮粒子确认监测 B、车间生产结束悬浮粒子确认监测 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15min自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到静态标准。产品工艺验证时每批生产结束后进行静态确认，日常生产时每月1批生产结束后进行静态确认，根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析中对RPN＞9或B为3的关键区域进行监测。 一、悬浮粒子 洁净级别 A级 B级 C级 D级 监测频次 1次/1月 1次/6月 1次/1月 1次/6月 1次/6月 1次/1年 1次/1年 监测状态 静态 动态 静态 动态 静态 动态 静态 C、车间日常监测 根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析确定各车间洁净区各房间监测频次，RPN＞9或B为3的房间1次/天，9≥RPN≥4的房间1次/周，RPN≤3的房间1次/月。 日常监控在线尘埃粒子从生产开始进行连续监测。 D、QC监测频次 一、悬浮粒子 洁净级别 A级 B级 C级 监测频次 1次/每周 1次/每月 1次/每月 1次/每月 1次/每月 1次/每月 监测状态 动态 静态 动态 静态 动态 静态 备注：B级，C级动态由每月静态确认数据为准。 3、采样点 A、最少采样点数 NL：最少采样点数（四舍五入为整数） A：洁净室（区）的面积（m2），在单向流的情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 B、采样点的位置 采样点一般在距离地面0.8~1.5m之间或操作平台的高度进行； 除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置； 任何洁净区内取样点应不少于2个； 尽量避免在回风口附近取样，且测试人员应站在取样口的下风侧，并尽量少活动； 对于单向流，计数器采样头口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样头口宜向上。 一、悬浮粒子 4、最少采样量 VS ——每个采样点每次最少采样量，用升(L)表示。 Cn.m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m