电子天平打印机方案.doc

上海中华药业有限公司 电子天平打印机验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：设 备 动 力 科验 证 方 案 编号 YZ 08-01-16 标题 电子天平打印机验证方案 页次 共 页 第 页 分管 部门 分发 序号 版本 2015-0 起 草 人 审 核 人 批 准 人 执行日期 日期 年 月 日 日期 年 月 日 日期 年 月 日 年 月 日 1概述 1.1设备概况: 电子天平打印机，主要作用是为了体现出使用天平进行称量的整个过程，使产品具有溯源性和公正性。 1.2验证目的: 进行设备验证的目的是检查设备的适用性及确定设备的性能指标是否达到设计要求及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标，符合工艺标准要求及GMP管理要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。验证时间拟定于 开始， 结束，验证产品1.3职责： 部门 验证职责 设备动力科 1.拟订设备验证方案。 2.组织设备验证。 技术科 组织试生产,负责验证的协调工作，以保证本验证方案规 定项目的顺利实施。 收集、汇总验证记录。 质量控制科 1.负责根据检验结果出具检验报告单。 质量保证科 1.负责验证的取样抽检。 验证工作小组 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 质量负责人 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证报告的批准。 验证内容： 2.1安装确认 2.1.1 设备外观和结构、材质情况审核 设备外观是否整洁，无污渍、无划痕。 设备材质和说明书材质材料是否一致。 2.1.2 安装情况审核 电源及环境情况 项目 安装要求 检查结论 电压 交流 115V：92V---132V 220V：184V---265V 频率 50—60HZ 安装台面 平稳牢固 室内温度 保持稳定 室内湿度 45%-60% 强磁场及强电场 无 腐蚀性气体 无 电源情况结果记录于附件1。2.1.3 偏差情况处理详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。 2.1.4 安装确认评价和批准：对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。 2.2运行确认 2.2.1相关文件确认及人员培训确认： 文件确认表 序号 文件名称 文件编号 有效期内 （是/否） 结论符合 不符合 1 电子天平使用标准操作程序检查人/日期： 复核人/日期： 人员培训确认表 序号 培训内容 培训 时间 培训 地点 授课人 培训结果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期： 培训结果记录于附件2. 2.2.2 电子天平打印机需试验的主要参数： 打印所显示的称量与电子天平所显示的称量是否一致 打印所显示的时间与北京时间是否一致 试验结束后，对每一部分运行确认试验进行汇总，运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论。测试及评价结果记录于附件3。 2.3性能确认 本次性能确认采用一套E2等级标准砝码对电子天平进行称量，然后将称量数据用电子天平打印机进行打印，将打印数据与电子天平显示数据进行比对，从而证明电子天平打印机是否符合规定要求。 测试及评价结果记录于附件。 （是/否） 结论符合 不符合 1 电子天平使用标准操作程序检查人/日期： 复核人/日期：人员培训确认表 序号 培训内容 培训 时间 培训 地点 授课人 培训结果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：附件3. 设备运行确认记录 设备编号 设备名称 电子天平打印机 型 号 项目 结果记录 外观 打印日期 打印称量 结论确认使用部门年 月 日设备动力科年 月 日附件4 三、性能确认性能确认记录表设备编号E2等级砝码 电子天平显示称重 打印显示称重 北京时间 打印时间 结论附件5设备验证周期验证周期 项目 周期变更控制设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证工作小组批准，设备才能正式投入使用。确认使用部门年 月 日设备动力科年 月 日电子天平打印机验证方案第2页，共10页1