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验证管理组织机构
编号：SMP-验-012-02 题目：验证管理组织机构 页 数
共6页 部门：质量部2013年版. 厂房设施、设备验证工作小组：负责必须验证的设备及厂房设施的验证工作。
组长：工程设备部部长
成员：根据工作需要临时组配。
必须完成的设备、厂房及设施确认或验证内容有：
（1）厂房及设施确认
（2）空调净化系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（3）纯化水制备系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（4）注射用水制备系统（含纯蒸汽系统）确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（5）压缩空气系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（6）氮气系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（7）湿热灭菌柜确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（8）内塞清洗系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（9）干热灭菌柜的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（10）层粉提取系统的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（11）SIP（在线灭菌）系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（12）仓储物流系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（13）全自动无菌灌封生产线确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（14）三合一生产线设备的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（15）喷雾剂灌封生产线设备的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（16）药液配液、过滤系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（17）CIP（在线清洗）系统确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
（18）质量部实验室设备的确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）（19）冷库确认（包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）
4.2.2. 工艺、产品验证工作小组：负责工艺、产品、清洁的验证工作。
组长：生产部部长
成员：根据工作需要临时组配。
必须完成的验证工作项目：
（1）无菌工艺验证（培养基模拟灌封）
（2）三合一设备生产线无菌工艺验证（培养基模拟灌封）
（3）产品验证——三批
（4）清洗验证
（5）B级区无菌服无菌验证
（6）B级区无菌服更衣程序验证
（7）清洗后内塞使用有效期验证
（8）消毒剂过滤后使用有效期验证
（9）中间体存储时限验证
（10）设备容器清洗灭菌验证
（11）消毒剂消毒效果验证
（12）新产品产品工艺验证
4.2.3. 检测方法验证校验小组：
组长：质量部部长
成员：根据工作需要临时组配。
4.2.3.1. 负责检验用仪器的确认或验证工作；
4.2.3.2. 负责检验方法的确认或验证工作，保证检验方法的可靠性；
4.2.3.3. 过滤器验证。
4.2.4. 原辅料变更验证小组：
组长：采购供应部部长
成员：根据工作需要临时组配。
负责原辅料变更的验证工作。
4.2.5. 计算机化系统验证小组：
组长：总经办主任
成员：根据工作需要临时组配。
负责计算机化系统的验证工作，保证计算机化系统能正常、稳定的运行。
4.3.验证人员职责
4.3.1.验证领导小组正、副组长的职责：
4.3.1.1.负责审核和批准验证总计划、年度验证计划及临时性验证项目。
4.3.1.2.负责审核和批准验证方案。
4.3.1.3.负责审核和批准验证报告。
4.3.1.4.批准验证证书。
4.3.2.验证领导小组成员职责：
4.3.2.1.执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；
4.3.2.2.参与起草、审核、评估特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。
4.3.3.验证办公室工作职责
4.3.3.1.有关验证管理文件及操作规程的制定和修订
4.3.3.2.变更验证计划的审核
4.3.3.3.验证计划的制定和监督实施。
4.3.3.4.日常验证活动的组织协调
4.3.3.5.参与企业新建项目的验证以及新产品生产工艺的验证
4.3.3.6.验证文件的归档管理。
4.3.4.验证专职管理机构---质量部职责：
4.3.4.1.协助制定验证计划，组织人员对专项验证项目的风险评估；
4.3.4.2.变更计划的审核；
4.3.4.3.申购验证用标准品，仪器等。
4.3.4.4.负责起草检验方法验证的方案，并实施验证。
4.3.4.5.负责起草检验方法的验证报告。
4.3.4.6.参与验证报告的会审、会签工作。
4.3.4.7.协助所有验证实施过程中的检测工作，提供检测数据及有关资料。
4.3.5.验证专职管理机构---工程设备部职责
4.3.5.1.协助制定验证计划
4.3.5.2.负责起草
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