250 D效湿法制粒机清洁验证方案.docVIP

250D型高效湿法制粒机清洁验证方案 文件编码 1115·022-01-2 复制编号 安装位置 口服制剂车间 房 间 号 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 验证小组会签 项目负责人： 日期： 口服制剂车间主任： 日期： 质量保证科科长： 日期： 质量控制科科长： 日期： 质量部部长： 日期： 物料部部长： 日期： 工程部部长： 日期： 生产部部长： 日期： 总工程师： 日期： （批准人） 分 发 单 位 目 录 1．验证目的： 3 2．验证依据： 3 3．验证小组： 3 4．验证指令：连续验证三批。 4 6．验证支持条件： 4 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： 4 8．设备最难清洁部位： 4 9．验证方法： 4 10．合格标准 4 11．验证项目： 5 12．再验证： 6 1．验证目的： 1．1 证实250 D高效湿法制粒机清洁程序的有效性、可靠性。 1．2 确认清洁过程对成品生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP实施指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年版第1部。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组 长：总工程师 成 员：相关部门负责人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。 3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部口服制剂车间： 3.2.3.1 负责编写250 D高效湿法制粒机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责250 D高效湿法制粒机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 QA： 3.2.4.1 负责验证过程的监控。 3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2.4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 QC： 3.2.5.1 负责验证过程的取样、检验、测试工作。 3.2.6工程部： 3.2.6.1 负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。 3.2.6.2 保证验证设备的完好运行。 3.2.6.3 为验证过程中提供有关的技术服务。 3.2.7 物料部：为验证过程保障物料供应及储存。 4．验证指令：连续验证三批。 5. 清洁方法： 先关闭湿法制粒机出料口，向湿法制粒机内放入饮用水，开启设备搅拌桨进行清洗3min，打开出料口用沉降槽车盛接，排完清洗水后用灰刀铲除未清洗掉的药物，再用周转箱盛饮用水清洗设备内壁、搅拌桨及粉碎刀同时将设备外壁擦拭干净。最后用纯化水清洗一次。用洁净抹布擦干，用擦拭法消毒。 6．验证支持条件： 5．1 250D高效湿法制粒机清洁程序。 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： 产品名称 规格 药粉类型 活性物质 肤痒颗粒 9g每袋 全浸膏 —— 消银胶囊 0.3g/粒 半浸膏 苦参碱 双石通淋胶囊 0.5g/粒 全浸膏 丹参酮II 此设备生产的产品中全浸膏类药品难清洁，又因丹参酮II在水中难容故本次选双石通淋胶囊为验证产品。 8．设备最难清洁部位： 8．1搅拌桨叶片背侧。 8．2侧切刀表面。 8. 3 制粒机出料口。 9．验证方法：按250 D高效湿法制粒机清洁程序进行清洁后取样检验。 10．合格标准 10．1 物理检查： 设备按清洁程序清洗后，目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。 10．2 微生物： 棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（100cm2） 控制菌（口服：大肠埃希菌，活瞒）不得检出。 10.3药品残留量： 用颜色对比法：供试样液A颜色浅于标准液B。 11．验证项目： 11.1 清