ZJ-OS079-01 氢溴酸右美沙芬操作规程.docVIP

文件名称：注射用氢溴酸右美沙芬检验标准操作规程 文件编号： ZJ-OS-079-01 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门：质检部 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 颁发部门：办公室 分发部门（岗位）：档案室[ ] 办公室 [ ] 质保部[ ] 生产部[ ] 质检部 [ ] 采供部[ ] 销售部[ ] 用药安全部[ ] 岗位[ ] 复印数量： 变更记载和变更原因及目的见附录 注射用氢溴酸右美沙芬检验标准操作规程 适用范围 本标准适用于 职责质检部经理测、微生物检测内容 仪器与用具 pH计、全封闭无菌检测系统、水浴锅、水分测定仪、高效液相色谱仪 十八烷基硅烷键合硅胶柱、比浊管、全封闭集菌培养器、灯检台、移液管、烧瓶、容量瓶 试药与试液 磷酸二氢钾、磷酸、三乙胺、甲醇、费休氏试液 灵敏度为0.25EU/ml鲎试剂、细菌内毒素工作标准品 氢溴酸右美沙芬对照品 操作方法 性状 取本品5瓶，用肉眼观察，结果：为白色冻干块状物或粉末。实验完毕及时做好原始记录(见记录-R-213-**)。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与氢溴酸右美沙芬对照品主峰的保留时间一致。 取本品2瓶，分别用1ml水溶解并在烧瓶中分别稀释到10ml，依法测定 (附录Ⅲ)，结果：取上述供试品溶液，滴加硝酸银试液，即生成淡黄色凝乳状