smp-mf-05-00果2生产工艺变更管理规程111√.docVIP

管 理 标 准SMP-MF-05-002生产工艺变更管理规程 制 订 ：制订日期：年 月 日 制订部门：吉林省六福堂昌隆生化药业有限公司生产技术部 审 核：审核日期：年 月 日 批 准：批准日期：年 月 日 版 本 号：B修订日期：年 月 日生效日期：2006年8月28日颁发部门：质量管理部 分 发 至：生产技术部、质量管理部管 理 标 准SMP-MF-05-002 生产工艺变更管理规程 [目的]建立生产工艺变更管理制度，使理论和实际有机结合，以提高生产效率和产品质量。 [范围]适用于药品生产的某个工序或全过程的工艺变更。 [责任]生产技术部、质量管理部、设备动力部、采购供应部、人事综合部、各制剂车间及锅炉车间。 [内容] 1为了有效地组织生产工艺变更工作，促进其及时实现，必需加强生产工艺变更的组织管理工作。 2生产工艺变更项目来自群众实践的总结，车间和有关专业科室就应经常根据生产发展和群众改革情况来组织生产工艺变更项目。 3生产工艺变更项目的成立，必须经过车间有关的人员研究，车间技术副主任或技术负责人签字核实，具备必要的技术方案后，上报生产技术部。 4所有方案均需总工程师组织生产生产技术部、车间、质量管理部会审后签字批准，重大生产工艺变更项目还需厂长批准，按验证工作程序制定方案并组织实施。 5生产工艺变更项目批准后，各有关专业部门要积极主动配合，按各自的专业分工做好组织工作。 6生产技术部为管理生产工艺变更项目的业务机构，负责组织编制年、季、月的生产工艺变更计划，组织专业初审及工艺生产变更项目实施过程中的日 常管理工作。质监、动力设备（包括计量、能源）、供应、行政专业初审，并管 理 标 准SMP-MF-05-002 参加生产工艺项目的会审工作。 7生产技术部和车间要对实施的生产工艺变更及时进行技术鉴定和总结工作。 8生产工艺变更项目后，经验证在不影响产品质量的前提下，由生产技术部门批准、质控部门备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，审批人签章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页中记载。 9重大生产工艺变更项目完成后，由总工程师组织有关部门对项目进行鉴定，确认在保证或提高产品质量的前提下，对原工艺规程进行修订。 10生产三个月或30—60批时，对变更方案要进行再验证。 11附记录 工艺变更审批表 R-SMP-MF-05-002 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。 　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。 　　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。　　小