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医疗器械监督管理条例已经1999年12月28目中务院第24次常务会议通过，现发布，自2000年4月1日起施行。 ISD:l国际标准化GB：国家标准YY：行业标准 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器，设备、器具材料或者其他物品，包括所需的软件； 国家对医疗器械实行分类管理 第一类，通过常规管理中以保证其安全性，有效性的医疗器械 第二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械 第三类，植入人体，用于支持，维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格的医疗器械。 医疗\械目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定，调整，公布。 第六条，生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定上。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布医疗器械的管理 国家鼓励研制医疗器械新产品（其是指国内市场尚未出现过的或者全全性，有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准。 生产第二类医疗器械，由省、自冶区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。 生产第三类医疗器械，由，国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。 生产第二类第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 省、自冶区、直辖市人民政府