北京市医械经营企业j检查标准(表).docVIP

附件1： 北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 一、根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》以及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》,制定本标准。 二、本标准适用于北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更监督管理工作。根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品以下类。 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 6824、6825、6828、6830、6832、6833。 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （七）一次性无菌类: 6815、6866。 6870。 角膜接触镜、助听器。 经营一次性无菌及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。七、 现场检查时，应按以下表格内项目进行:项目编号审 查 内 容 审查结论一、人员、机构与培训 1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法