医疗机构基本情u况表.docVIP

表1 医疗机构基本情况表 医疗机构名称 ＊等　　　级 地　　址 邮 编 法人代表 电话 医疗器械 主管院长 电话 院 办 联系人 电 话 传真 器 械 科 负责人 电话 手机 填 表 人： 填表日期： 年 月 日 注：等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级； 医疗机构组织机构科室设置情况 表2 医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表 质 量 管 理 制 度 管理制度 有●　无□ 具体情况 各级质量管理责任制 ●　　□ 采购制度 ●　　□ 出入库验收、登记制度 ●　　□ 仓库保管、养护、维修管理制度 ●　　□ 设备使用维护保养制度 ●　　□ 不合格医疗器械管理制度 ●　　□ 医疗器械不良事件报告制度 ●　　□ 一次性使用无菌医疗器械销毁制度 ●　　□ 医疗器械不良事件监测报告制度 ●　　□ 重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度 ●　　□ 医疗器械淘汰、报废制度 ●　　□ 质量管理文件、档案、记录管理制度 ●　　□ 医疗器械采购与储存 一、采购 执行情况及说明 1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全 《医疗器械生产企业许可证》●□《医疗器械经营企业许可证》●□ 《医疗器械注册证》及附件 ●□ 产品合格证明（或检测报告）●□ 委托销售授权书 ●□ 销售人员身份证复印件●□ 2、购进产品是否对供方进行评价 科室申请●□ 设备购置可行性论证●□ 协议书●□ 业绩评定●□ 性能评价●□ 谈判记录●□ 科室试用评价●□ 供方总体评价记录●□ 3、采购或验收记录内容是否完善 产品名称●□ 　 　 　 注册号●□ 规格型号●□ 合格证明●□ 生产批号 （编号）●□ 生产日期●□ 供货企业●□ 　 生产企业名称●□ 到货日期●□ 有效期●□ 说明书●□ 包装标识●□ 3C认证证明●□ 条形码●□ 保修担保卡●□ 验收结论●□ 经办人●□ 4、设备仪器现场安装验收记录是否完善 产品名称●□ 注册号●□ 规格型号●□ 合格证明●□ 供货企业名称●□ 生产批号（序列号）●□ 说明书●□ 到货日期●□ 保修担保卡●□ 安装调试●□ 使用操作培训●□ 验收结论●□ 各方验收人员●□ 二、储存 1、储存记录是否完善 进出库记录●□ 养护记录●□ 　温湿度记录●□ 2、库房基本情况 仓库是否与库存量相适应 ●□ 是否具备保证质量所需的条件和设施 ●□ 是否实行分区、分类、色标管理 ●□ 是否设置不合格品区 ●□ 仓库内环境是否整洁通风 ●□ 货物卡标识是否与物品相符 ●□ 有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备●□ 3、不合格品处置记录 不合格品确认过程记录●□ 不合格品处置记录●□ 医疗器械设备管理 一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况 专职技术人员：　　有● 无□； 技术人员数量：　　　　　 名; 其中医学工程师： 　 名； 是否经过专业培训：是● 　否□ 二、在用设备仪器档案 1、设备仪器台帐记录是否完整 使用科室●□ 设备名称●□ 　 注册号●□　 规格型号●□ 生产批号（编号或出厂日期）●□　　合格证明（或检测报告）●□ 生产企业名称●□ 供货企业名称●□ 购货日期●□ 购进价格●□ 启用时间●□ 使用状况●□ 说明书（操作手册）使用者领用登记●□ 2、设备仪器维护保养记录 设备仪器名称●□ 维护保养计划周期●□ 保养内容●□ 保养日期●□ 维修结果●□ 负责工程师●□ 使用科室签字●□ 3、设备仪器使用检修记录 设备仪器名称 ●□ 工作类型： 报修●□ 维护●□ 其他●□ 故障描述●□ 故障诊断●□ 故障检修内容●□